[00977346]青娥胶囊(片剂)

骨质疏松症是老年人尤其是绝经后妇女的常见、多发病之一。中医药防治与骨质疏松症相类似的骨萎、骨痹证已有千余年的历史，在中药防治骨质疏松症的临床及药理研究中发现中药与西药相比，具有安全、低毒的优点。青娥胶囊(片剂)为补肾壮骨经典方-青娥丸的换代产品。青娥丸源于宋朝《太平惠民和剂局方》，收载于《中国药典》2000年版，由杜仲、补骨脂等四味中药组成。该方补肾强腰，用于肾虚腰痛，起坐不利，膝软乏力，常服之，可壮筋骨、和血脉、乌鬓发、益颜色。本方符合中医对骨质疏松症治疗的补肾壮骨、健脾益气、活血通络的治则。近年来临床用青娥丸治疗骨质疏松症、慢性腰肌劳损、骨质增生等疾病均获得了良好的效果。但青娥丸工艺技术简单陈旧，服用不方便，限制了其进一步的临床应用，因此对其进行现代化的研究与改造迫在眉睫。青娥胶囊(片剂)是具有促进成骨细胞骨形成活性，能补充骨量从根本上治疗骨质疏松症的新型药物。复方中的药材标准明确，主要化学成分清晰可辨，成品质量标准易于控制，工艺可行，稳定性好。生产及使用条件(含环保要求)：该制剂制备工艺简单、科学，一般具有中药提取和固体制剂的医药企业即可生产，无三废问题，无需投入特殊设备。市场及经济效益预测：随着世界人口的老龄化，骨质疏松症有逐年升高的趋势，据中国老年学会骨质疏松学会预测，2010年中国骨质疏松症患者人数将为1.14亿(占总人数的8.2%)，这预示着开发治疗骨质疏松药物的市场前景十分广阔。对这片市场的占领无疑将会给企业带来巨大的商机和利润。该项目市场前景广，效益可观。当前进度：课题组按照安全、有效、可控、稳定的原则和《新药注册管理办法》的技术要求，对青娥胶囊(片剂)进行了开发研究。考察了其对骨质疏松模型大鼠的药理作用；采用现代技术对提取工艺条件进行了考察，确定了最佳工艺；对组方进行了拆方试验设计，阐明了该组方中四种单味药之间君臣佐使关系及组方原则。现已对该方药效学、制剂工艺及质量控制方法等方面进行了深入研究，拟申报临床研究。