[00971051]利多卡因凝胶剂(化学药品四类)

目前，国内临床上主要使用盐酸利多卡因的注射剂，另外胶浆剂作为一种医院制剂的尿道、膀胱、胃肠道等的内检中也应用较多，但尚无皮肤外用制剂，注射剂皮肤麻醉不方便且疼痛明显，胶浆剂仅适用于粘膜局部麻醉。在日本、美国和欧洲，除注射剂外，还有喷雾剂、凝胶剂、贴剂、栓剂及离子导入等供粘膜表面和皮肤局部麻醉使用的诸多剂型。利多卡因外用制剂局部给药具有无痛、无损伤的优点，病人顺应性良好，可广泛用于皮肤科激光、直流电药物导入治疗、经皮动静脉穿刺和儿童静脉输液的术前麻醉等，在美容上也可用于减轻纹身、纹眉、纹唇线等造成的疼痛。所以利多卡因外用制剂的开发成功必将带来巨大的社会效益和经济效益。该实验研制的利多卡因凝胶具有如下特点：(1)该品原料药为国产，购买方便，质量可靠。(2)在药物研究的实验中，筛选了最佳pH值，对具有代表性的七种渗透促进剂对利多卡因的促使作用进行了系统的比较，并用正交设计筛选了最佳处方，为了检验该制剂的局麻效果，还进行体内微渗析和药效学实验，为制剂的工业化生产和新药的申报工作提供了一定的基础。(3)该凝胶剂应用于皮肤，持续有效时间约为3小时，与阿斯特拉公司的EMLA霜剂进行了药效学比较，起效时间和麻醉持续时间相当，局麻强度优于对照品。(4)对该凝胶剂的刺激性和稳定性进行了初步考察，对无损伤性皮肤无刺激性，室温条件下贮存稳定性良好。项目进展及转让方式：目前，该项目已经完成按照新药申报所需的药学及部分药效学研究工作，需与企业共同开发。