[00944524]非淋菌性尿道炎等系列基因定量检测试剂的研发与产业化

“系列非淋菌性尿道炎病原体基因定量和分群分型”项目，前期技术成果已获武汉市科技局的成果鉴定证书，鉴定该成果为国际先进水平。该项目获得国家重大专项资助以后，在技术放大、生产工艺、质检规程、产品小试及中试、临床试验、注册检测及产品申报方面做了深入的研究，解决了项目产业化的关键技术问题，已成功将项目进行产业化转化。已开发三个产品：①“细小脲原体核酸定量检测试剂(PCR-荧光探针法)”，②“沙眼衣原体核酸定量检测试剂(PCR-荧光探针法)”③“细小脲原体和沙眼衣原体双检核酸定量检测试剂(PCR-荧光探针法)”，产品主要适用于非淋菌性尿道炎的快速鉴别诊断，可以替代现有技术快速定性非淋菌性尿道炎的病因和准确定量感染程度，便于医生诊疗。项目产品适用于以下检测项目：男性：附睾炎、前列腺炎；女性：子宫颈炎，宫颈糜烂，盆腔炎，输卵管炎，阴道炎、流产感染等。该项目产品在湖北省人民医院、武汉大学中南医院及湖北省中医院等三甲医院完成了3750例临床验证，证实了产品质量可靠，技术可行，同时该技术在各方面进行了应用推广：首先，在科研方面，通过该项目的实施，使得非淋性尿道炎项目研究继续深入，在解脲支原体和沙眼衣原体的分群分型及致病机理上取得了一系列成果，建立了多重荧光定量鉴别检测方法，完善了产业化前期研发基础。其次，在产业化方面，为将研究成果尽快转化为效益，该课题组与接产单位武汉人福医药集团公司合作，由武汉人福医药集团出资1000万，组建了武汉百泰基因工程有限公司，专业负责项目产品的产业化。武汉百泰基因工程有限公司为该项目建造了年产2000万人份的GMP生产车间及生产所需的大型仪器。项目产品预计6月份可以拿到注册产品证书，当月即可以投产销售。该项目投产年可实现销售收入1500万、累计利润164.25万、累计缴税135.75万、新增就业人数40人。