[00928692]新型直立式聚丙烯医用输液袋制造技术与产业化

该项目属药学、材料科学、制药装备等多学科交叉领域。临床输液直接进入人体血液，输液包装用材与结构直接影响患者用药安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶输液，在输液时需导入空气才能排出液体，易造成二次污染（平均感染率达8.2%),安全隐患严重。软袋输液不能直立放置，配药困难，且不能在极端环境下使用（如空投)。因此，临床上急需开发一种能克服上述诸多问题的新型输液包装袋。该项目集中了多学科优势力量，对包装材质、制剂加工、过程控制、质量标准、工艺设备、临床监控等进行系统研究和创新，在国际上率先成功研制出具有自主知识产权的新型输液包装-直立式聚丙烯输液袋（简称“可立袋”)， 并实现了产业化。主要创新成果如下：创新成果一：成功研制出具有良好的力学性能和生物安全性，并适合制备输液袋的新型改性医用聚丙烯粒料。该改性粒料柔韧性好，耐受121℃高温灭菌，生物安全性符合美国药典标准，替代了进口多层共挤膜。创新成果二：构建了可立袋安全性评估及控制技术，保障药品安全有效。可立袋抗氧剂含量＜0.08%、镁元素含量＜0.006%、铝元素含量＜0.003%(均高于欧洲标准要求）；抗氧剂、降解产物迁移量均未检出，金属离子铝迁移量＜0.01μg/ml(高于美国标准要求)，对常见药物无吸附。创新成果三：建立高效低成本的输液包装数值仿真设计技术，在国际上率先成功研制出直立式聚丙烯医用输液袋。构建了袋型及粒料筛选数值模型，制造出高排空、无回血、可直立的新型输液袋--可立袋，获“I类药包材注册证”，解决了传统玻瓶和塑瓶输液袋固有的安全隐患。与玻瓶和塑瓶相比，有效降低了输液感染率（从8.2%降低至3.5%)；与软袋相比，提高医护人员工作效率30%；可立袋空投破损率仅为0.94% (软袋＞30%)。创新成果四：首创安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”五位一体连续生产技术，研发了抗生素、体液平衡、血容量扩充等临床所需输液制剂，获得了36个产品生产批件、3项国家新药证书。设备及工艺的集成创新将制袋合格率从84.5%提高到99.8%,灭菌后产品合格率从78.32%提高到99.97%,产品污染率从2.3/百万降低至0.17/百万，生产效率提高约65%。该项目获授权发明专利3项、实用新型及外观专利21项；发表论文5篇；获四川省科技进步一等奖2项，中国专利奖优秀奖；列入国家重点新产品计划。专家鉴定认为：该产品和技术属国内外首创，达到国际领先水平。该项目已实现产业化。建成18条生产线，产品在3990家医疗机构使用。累计实现销售收入84亿元，利税51亿元。该产品综合传统输液包装优点，克服其弊端，提高了输液临床使用安全性及效率，降低了医疗成本，推动了医药行业技术进步，在汶川地震后紧急空投救治中发挥了巨大作用，经济和社会效益显著。