[00917007]扶正益肺巴布贴的研制

简要技术说明：1.项目概述课题“扶正益肺贴的研制”属西城区科委资助项目，自2004年初启动，由护国寺中医院药剂科牵头，在各临床科室的通力协作下，经历了调研、预备、药学研究、临床研究、总结阶段，至2007年12月，课题组完成了以下工作：以“上工治未病”作为该课题的指导思想，进行了处方及提取工艺、制剂成型工艺、质量标准、初步稳定性、皮肤安全性、临床的研究，以上研究均是在中医治未病的理论指导下，以研究中药巴布贴的制备为中心，开展一系列药学实验，以临床研究为重要手段，通过数理统计得出结论，实现科研成果的验证，取得了良好的效果。2.关键技术及技术效果：2.1调研过程：通过文献综述部分的研究，分析总结了中医药对哮喘的治疗机理，认识到中医外治法在治疗哮喘方面有其独到之处，尤其是冬病夏治的穴位贴敷更是中医治未病具体体现。基于以上分析论证和研究，该项目最终确定以中药巴布剂治疗哮喘为研究课题。2.2处方及提取工艺研究部分：介绍了该处方组成，来源及立题依据，结合方药分析，进行了提取工艺研究。根据药材有效成分的性质和药理作用，提取工艺考察了细辛，干姜挥发油的提取工艺，延胡索乙素等醇溶性成分的提取工艺，其他水溶性成分的提取工艺。通过正交实验和单因素考察，最后确定处方中6味药的最佳提取工艺。2.3制剂成型工艺研究部分：在提取工艺研究基础上，进行了巴布剂成型工艺研究，并结合力学实验，制定出最佳成型工艺。2.4质量标准：该品每贴含延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计，不得少于0.4mg。2.5初步稳定性研究部分：扶正益肺巴布贴在室温放置的24个月内质量稳定；测定了三批样品两年的延胡索乙素含量，成品含量稳定。2.6皮肤安全性实验部分：通过动物实验，考察该药对皮肤的安全性。扶正益肺巴布膏无皮肤刺激性和过敏性。2.7临床研究：进行了30对病例临床观察，通过对患者症状量表及肺功能的测定并进行了数据统计，表明新剂型疗效优于传统剂型，同时对老剂型的疗效也作了系统的研究。2.8技术效果：经过提取、最优制备工艺设计，制备出适合临床需要的扶正益肺巴布贴，经临床3年的使用，疗效稳定，使用方便，形成了该院的特色，实现了防治结合的目标。更令人欣慰的是，由于巴布贴的出现，有利的推动了该院穴贴疗法的开展，中药外治已不局限于哮病，中风、尿道综合症等的治疗也已取得了初步成果，以扶正益肺巴布贴为代表的中药外治法，在治未病领域显示出生机与活力。3.该课题创新点3.1突破传统中药软膏的使用、制备方法，结合现代制剂技术，制造新的外贴剂型。3.2用现代药物分析、药物提取等手段，把中药提取物与新型外用剂型--巴布剂进行融合，制备出中药新剂型。3.3紧密结合临床，把理论研究与临床医学研究相结合，在挖掘整理传统剂型的同时，不断完善该研究方案，运用数理统计方法进行分析，突破中药外治疗法疗效凭感觉的传统，找出一个比较科学的研究思路。3.4将中医的治未病理论、经络学说、内病外治学说、冬病夏治理论与经皮给药技术相结合，应用于哮病这一世界疑难病症，为治疗该病探索一条新途径、摸索一种新方法。4.课题成果及效益4.1课题成果4.1.1制备出扶正益肺巴布贴，用于临床，取得良好经济、社会效益。4.1.2发表论文3篇《扶正益肺贴的研制》发表在《中华中医药杂志》2004，9。《扶正益肺巴布膏中延胡索乙素的含量测定》发表在《中国中药杂志》2007，17《扶正益肺巴布膏与传统三伏贴治疗哮病的临床观察》发表在《北京中医》2007，10第26卷第10期4.1.3制定扶正益肺巴布贴药品的质量标准。4.2应用情况及存在问题由于扶正益肺贴使用方便，疗效确切，得到患者认可，自愿接受治疗的人数逐年上升，使用新剂型的人数远远多于传统剂型，加上新剂型使用灵活、方便、美观，使许多工作生活节奏快的年轻人也可以得到治疗，拓展了使用人群，在获得患者满意的基础上，经济效益突显出来，在该院进行课题研究的3年中累计获得销售收入18万元。现在，根具患者的需求和医院的诊疗需要，计划开展“三九贴”，预计到时经济效益可以翻一翻，一年可获得销售收入10万元。应进一步稳定工艺，扩大样本观察量。