[00748583]治疗乙型病毒性肝炎新药-胡苷片

项目简介：乙型肝炎病毒(HBV)呈全球性分布。据估计，世界上大约有3.5亿 HBV携带者，每年有近1百万人死于HBV引起的疾病。中国也是HBV感染率较高的地区之一，据保守推测HBV携带者约占世界总人口的10%左右。长期以来，面对这种令人棘手的病症，人们一直苦于缺少有确定疗效的药物。经过大量临床实践，医药工作者们认识到，若要达到有效治疗乙肝应从三方面着手：护肝、调节免疫及抗病毒治疗。胡苷片为国家一类中药新药，中药单一有效成分制剂，具有护肝、调节免疫及抗病毒三重功效，作用机理明确，弥补了中国中药市场高科技含量产品的稀缺和不足，与同类药物相比，该药疗效好，不良反应小，质量稳定，为中国乙肝患者提供了一新型高效的治疗药物，其应用前景相当可观。该项目为国家863重大攻关项目，科技附加值高，较易进入国际市场，具有广阔的市场前景，还可为中药现代化及中药与国际药物市场接轨提供有力的支持，充分发挥中药的特长，为人类根治乙肝作出贡献。技术指标：技术优势该公司拥有大量的高级技术人才和先进的试验设备，在此基础上经过优化组合筛选、研制的中药制剂-胡苷片，其原材料来源充足、质量稳定；制备工艺高效、可操作性强；主成分含量大于95%，次成分结构明确；质控手段稳定、特异性强；对于乙型肝炎疗效确切、作用机理明确；安全性好、无蓄积毒性。在临床前的研究资料中，对各种急慢性肝损伤及抗病毒的治疗效果明显高于市售药物甘立欣，并具有西药所没有的提高机体免疫力的作用，充分体现了中药祛邪扶本的独特优势。其整体研制水平在国内外中药研发行业中处于领先地位。技术水平：该公司是1999年成立的有限责任公司，主要以高新科技产品开发为主营业务。在中药研发方面，建立了相关研究实验室，包括药理室、安全评价室、工艺室、植化室、制剂室、分析室等，各研究室均配备了从博士、硕士到本科生的研究梯队和高精尖的研究设备，科研能力在国内中药新药研究开发行业中遥遥领先。公司主要的研究项目为国家一类(有效成分制剂)、二类(有效部位制剂)中药新药的研究开发，此外，尚有若干复方制剂及功能食品也在申报或研究过程当中。胡苷片的研制，是公司大量高科技研究人员5年心血的结晶，具有极高的技术附加值，有效成分含量超过95%，质量标准明显高于其他产品，有技术创新特点，且作为疗效确切抗乙肝中药新药，在市场上有较强的竞争力。项目开发情况：该项目已经按照国家一类中药新药的标准建立了原料及制剂的质量标准及制备工艺流程，经过三批中试扩大生产，证明完全适应工业大生产的要求；其主要标示成分的含量超过了90%，最终产品的质量可控性完全满足SFDA对中药单体制剂的要求。基本完成了药效学试验及一般药理、急性毒性、长期毒性实验，实验证明，此药药理作用明确，药效显著，且毒副作用低。项目所处阶段该项目处于临床前研究阶段，预计2003年年底上报国家SFDA，2004年12月前可获临床批文。应用说明：市场预测：世界上有3.5亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者，占世界人口的5%。亚洲和非洲HBV携带率为8%～15%，HBV携带者中50%～70%病毒复制活跃，为慢性乙肝。5年随访研究表明，慢性乙肝病人肝硬化发生率为2%～20%，代偿性肝硬化发展成失代偿性肝硬化为20%～23%，发展成肝癌的占6%～15%。据调查推算，中国的慢性乙肝病人中，约25%～40%最终将死于肝硬化或合并肝癌。HBV携带者最终死于相关肝病的危险性，男性为50%，女性为15%。为此，寻求理想的抗HBV药物一直是亟待解决的研究课题。全世界估计有600种以上用于病毒性肝炎的药物，但临床应用情况均不令人满意，主要是药物的毒副作用及肝炎复发难以解决。为此，迫切需要为众多的乙型肝炎疾病患者提供药理作用明确，药效高，毒副作用低的治疗乙型肝炎的药物。面对这样巨大的市场，胡苷片凭借其可靠的质量、高科技的附加值以及突出的疗效和安全性，上市后必将受到市场和患者的欢迎，产生巨大经济效益。效益分析：所需设备及投资估算1.中药提取设备；2.真空干燥箱；3.大孔吸附树脂柱；4.全自动胶囊填充、包装机灌装机。预计生产所需设备投资：200万元。受让方接产条件具有GMP认证的中药材前处理车间及胶囊剂生产车间。效益预测：中国有6.9亿人接触过乙型肝炎，其中1.3亿人携带乙肝病毒，每年因肝脏衰竭而死亡的人数达30万。药学会科技开发中心市场部主管王立峰称，根据长期的检测，全国近几年来的抗病毒药销售出现强劲的上升趋势。2000年第四季度销售额超过2.5亿元，2001年第四季度的销售额则已经达到3.5亿元。面对如此庞大的市场，胡苷片的上市，其经济效益自不待言。