[00740140]红豆杉植物生产治癌药物-紫杉醇及其前体物

主要内容简介：早在六十年代，美国国立癌症研究所(NCI)根据筛选天然药物的计划，发现从太平洋紫杉的树皮中得到的粗提物，对某些癌细胞具有毒性，后来又进一步证明了紫杉醇是癌细胞毒的有效成份。进入90年代以后，NCI组织了大规模的临床研究，在一年左右的时间内收治了一千七百余病人，再次证明紫杉醇治疗癌症的有效性。它对卵巢癌、乳腺癌、黑色素癌及某些类型的白血病、结肠癌及非小细胞等效果更为显著。1992年12月29日，美国FDA正式批准紫杉醇作为治疗晚期卵巢癌的新药上市，自从FDA批准紫杉醇上市以后，对紫杉醇的需求量越来越大。由此可见，从红豆杉植物中提取紫杉醇，具有广阔的前景，不仅能为医疗临床提供抗癌新药--紫杉醇，填补中国的空白，也为人类的医疗卫生事业作出贡献。目前达到的水平及成熟程度1991年，课题组承担了国家科委中国生物工程开发中心下达的“八五”攻关项目“细胞培养生产紫杉醇”，已取得了国际先进水平的阶段性成果，对红豆杉细胞培养物及红豆杉植物的化学成分的提取，分离纯化鉴定具有丰富的实践经验。已建立了从红豆杉中提取、分离紫杉醇及其类似物的先进，实用的生产工艺，积累了大量成功的经验，已具备从红豆杉中提取分离、生产紫杉醇及其前体物的技术基础，在紫杉醇半合成及制剂方面也收集了大量的文献资料，具有研究和开发能力。该项目的国内外现状紫杉醇被国际上认为是近二十年来最有希望成为首选的抗癌药物，受到国内外的高度重视。随着社会生产力的发展，癌症越来越严重威胁人类的生命。仅就美国而言，紫杉醇每年的需求量就达300公斤以上，而美国目前的产量仅为25-50公斤。中国紫杉醇药品尚属空白，市场急待开发，估计市场需求量亦在百公斤以上，具有广阔的市场前景。因此，开发紫杉醇类药品，不仅是一项人道主义的社会公益事业，而且具有广阔的市场需求和极大的经济效益，显示出不可估量的应用前景。技术可行性分析：1、主要技术经济指标：课题组系统研究了从植物中提取紫杉醇及其前体物的生产工艺，实践证明，课题组研究的工艺能够得到纯度为98％的紫杉醇，几种紫杉醇的前体物的纯度也在95％至98％之间。课题组有充分的把握，运用已建立的工艺，进行小规模生产，第一步能达到年产紫杉醇2-3公斤的规模。2、应用范围及目前应用状况和效果：可制成制剂，在国内申请新药证，也可直接出口。3、鉴定情况，是否申请专利：没有申请专利。4、还可以在哪些地区应用或转让：华中地区。5、实施项目条件：(1)厂房面积：约1500平方米；(2)配套的主要生产设备：真空减压提取罐及配套设备，柱层析设备等；(3)用电用水情况：电，以年产1公斤的规模计算，需用电功率约为50千瓦；水，可循环使用，总需水量是不大的；(4)生产人员：约50人；(5)主要原材料名称及来源：红豆杉植物的树皮，这种植物在中国华中、华南广泛分布；(6)年生产能力：紫杉醇2公斤，第二年可达3公斤；(7)生产所需投入资金及流动资金：总投资600万元人民币，其中固定资产400万元，流动资金200万元；(8)投产所需时间：1年；(9)是否会对环境造成危害：无。6、学校承接任务后1个月内提交总体方案；1年内完成整个合同任务。产品需求和市场预测：紫杉醇在国际市场上的价格是每克2000美元，中间商在国内市场上的收购价是800万元/公斤，市场供不应求。经济效益分析：1、成本：(1)原材料成本：生产1公斤需红豆杉树皮10吨，约需10万元人民币；(2)综合成本：150万元。2、售价：(1)售价：800万元人民币/公斤；(2)年产值：第一年1600万元；第二年及以后2400万元。服务方式：技术转让。学校提供方案，指导生产。转让费：400万元。