[00736278]人血液制品(白蛋白、丙种球蛋白)的生产

千百年以来，人的血液一直被认为是一种珍贵而神秘的东西，这不过是一种简单而又朴素的概念。近代科学的发展不仅搞清了血液的组成及其主要成份的性质与功能，而且逐渐认识到，采用分离、提纯或者改造的技术，可以从健康人的血液中制备多种有效的血液制剂，用于疾病的治疗、预防和诊断。血液是在血管中流动的红色、不透明、具有粘性的液体，它是由液态的血浆和具有细胞形态的有形成份所组成。正常人血液总量约为体重的8％，大部分血参加血液循环，少部分贮存于肝、脾等器官内。进行血液的新陈代谢。正常人每天约可合成15克血浆蛋白。人如果血液缺乏或者某种成份缺乏，轻者会患疾病，重者将危及生命。如肝脏是生产血浆蛋白的主要场所，如果一个人肝脏的造血功能出现问题如肝癌、肝硬化，那么病人就必须输注大量的白蛋白制剂；再比如产妇在生产中如出现大量失血，在时间紧迫的情况下。也必须输注大量的白蛋白制剂；另外由于现在人的生存环境日益恶化。加之传播途径的增多，人的免疫能力逐步下降，所以对一些年龄较大的人极易患感冒、发烧或者其它传染性疾病，医学上提高其免疫能力的有效方法就是不定期的注射丙种球蛋白。因此这些血液制品在临床上具有十分广泛的使用价值。血液制品的生产现状：血液制品的种类有几十种之多，国外特别是美国等国家对血液的开发利用率高，其生产技术也比较先进。不仅产品质量好、稳定，而且仍然在开发新产品，因为血液中的有效成份多达100多种，但是在中国，由于前期一直采用利凡诺法，不仅产品质量不稳定，而且纯度不高，副反应强烈，所以血液制品的开发一直处于探索阶段，近年来才有一些企业逐步走上正规。大多在生产人血白蛋白、少量生产丙种球蛋白。人血白蛋白是一个一级结构较简单、无碳水化合物侧链、仅含少量脂肪酸的的单联蛋白，其分子量为66250d，等电点为5.2，它具有如下的几个特点：(1)分子量小，表面面积相对较大，渗透压高；(2)分子构型比较对称，结构简单，牢靠，富有弹性，故粘度低；(3)能在血循环与组织液之间自由交换；(4)能与多种分子可逆结合；由于这些特点，人血白蛋白是最重要的血浆蛋白，它在血浆中占总蛋白的一半以上并在人体中的起着非常重要的作用。静脉注射(简称静注)人血白蛋白是浓度为20％的液体制剂，每10g人血白蛋白在人体内相当于200mL血浆或400mL全血的功能。在临床上主要用于治疗创伤、出血性休克、脑水肿、大脑损伤引起的脑压增高、肝硬化或肾病引起的水肿及新生儿高胆红素血症等。丙种球蛋白是血液中含量最多的抗体，占抗体总总量的70％以上，包含抗细菌、抗病毒、抗毒素、抗寄生虫等抗体，它有四个亚类，广泛应用于甲肝的预防、水痘、腮腮腺炎、风疹等的被动免疫以及急性传染性疾病、败血症、先天性丙种球蛋白缺乏症的治疗并且其应用范围还在不断扩大。由于血液制品的需求量很大，中国仍在进口国外产品，所以生产该类产品不仅具有良好的市场前景，而且可以开发生产系列产品，被药品行业朝阳产业。福建作为一个沿海大省，不仅血浆来源非常丰富，而且对静脉注射白蛋白、丙种球蛋白等的需求量也很大。是国内许多厂家产品的销售地区，但是全省仍没有一家血液制品生产单位，因此在福建省投资生产该产品将具有广阔的前景。该技术是依据国际通用的、国家批准使用的Cohn法、经改良而成的高新技术，生产的产品质量符合<中国生物制品规程>(九五版)的要求。原料及试剂：1．原料：人血浆，质量符合<中国生物制品规程>要求，蛋白含量不低于5.4g/100mL。2．试剂：蒸馏水，符合<中国药典>要求。化学试剂：乙醇：食用，含量≮95％；醋酸钠：分析纯；冰醋酸：分析纯；碳酸氢钠：分析纯；氯化钠：注射用；辛酸钠：符合<中国药典>；氢氧化钠：分析纯；高锰酸钾：化学纯；除菌滤板：400nm×400nm，200nm×200nm；微孔滤膜：孔径0.45μm，0.22μm；甲醛：化学纯；硅藻土：符合<生物制品原辅材料标准>。厂房：生产车间：符合国家GMP要求，根据生产工艺，洁净度分别为十万级、万级、局部百级，局部室温应保持在-5℃左右，面积约800m<'2>(依据生产规模，可大可小)，低温冷库：-25℃以下，面积约25m<'2>。