[00687940]近红外光谱技术在河南道地药材及其制剂质量控制的研究与应用

本课题以河南道地药材为研究对象，研究近红外光谱技术在药材、制剂、中间体及成品质量快速检测中的应用，研究情况如下：（一）研究内容：1、近红外光谱技术在山药、山橿质量分析中的应用利用近红外光谱技术对山药的道地性和非道地性进行了研究，并将此方法应用到铁棍山药和白玉山药品种间的有效鉴别中，同时利用偏最小二乘法分别建立山药、山橿中指标性成分的定量校正模型。2、地黄质量快速检测模型的建立以鲜地黄、生地黄为研究对象，根据2010版《中国药典》对地黄药材中的梓醇和指标性成分、水分及浸出物含量进行测定，运用近红外光谱技术对其进行分析，分别建立其定量分析模型。同时应用近红外光谱技术对地黄进行定性分析研究。3、盾叶薯蓣质量快速评价系统的建立以盾叶薯蓣为研究对象，建立其指标性成分的含量测定方法，并采用近红外光谱与高效液相色谱相结合建立测定样品中指标性成分含量的定量校正模型，制定其质量标准。4、清热解毒口服液质量控制体系的建立以清热解毒口服液为研究对象,黄芩苷为指标，利用HPLC结合近红外液体光纤法对清热解毒口服液进行分析，建立了指标性成分黄芩苷的近红外定量分析模型；其次，利用近红外光谱对其中的连翘、金银花进行分析，建立了不同产地连翘及金银花的定性鉴别模型，并结合HPLC法建立连翘、金银花及黄芩提取物中各指标性成分的定量分析模型。5、丹参及筋骨痛消丸质量控制方法的建立以河南省洛阳正骨医院提供的丹参药材和内部制剂筋骨痛消丸为对象，建立了丹参药材及制剂中指标性成分的快速检测方法，并对野生、家种丹参进行了定性鉴别。6、逍遥丸、香砂养胃丸及地黄丸类制剂质量快速检测方法的建立利用近红外光谱技术建立了河南省宛西制药股份有限公司生产的逍遥丸、六味地黄丸、香砂养胃丸及杞菊地黄丸等主要产品的质量快速检测方法。7、将建立的模型初步应用于中药生产中，实现其快速、无损、无污染检测。与河南省宛西制药股份有限公司、河南省洛阳正骨医院及洛阳本草生物制药股份有限公司等企业合作，将建立的模型初步应用在道地药材及其制剂生产过程的质量检测中，实现其快速、无损、无污染检测。（二）科技成果项目实施期间，共发表学术期刊论文44篇，学术会议论文22篇，其中3篇会议论文被EI收录，发明专利1项，获奖1项。（三）项目推广及应用项目研究期间，我们与河南省宛西制药股份有限公司、河南省洛阳正骨医院等企业合作，将建立的模型初步应用在道地药材及其制剂生产过程的质量检测中，降低了企业的质量检测和污染处理成本，提高了制药企业的生产效率和经济效益，增加了以河南道地药材为原料的中药在国内国际市场的竞争力。