[00386037]消脂护肝胶囊治疗非酒精性脂肪肝的开发研究

1 所属科学技术领域：该技术领域是运用中医药治疗非酒精性脂肪肝的研究。尚无专门用于非酒精性脂肪肝的上市药物，中医药治疗有一定的优势和疗效，但缺少专门用于非酒精性脂肪肝的中成药。为解决这一问题，进行了深入系统的该项研究。2 主要内容：2.1 消脂护肝胶囊的药学研究：制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究。2.2 消脂护肝胶囊的药效学研究：毒理学研究、药理学研究。2.3 消脂护肝胶囊的动物实验研究2.4 消脂护肝胶囊的临床研究。3技术经济指标：3.1 药学技术指标：制备工艺：分别提挥发油、粗粉、浓缩液、干燥后粉碎成细粉，装胶囊等技术。以决明子中大黄酚为对象，对其含量测定等质量检查。分别于第0、1、2、3、6、12、18月取样，按该药药品质量标准草案检查性状、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等稳定性检查。3.2药效学技术研究：消脂护肝胶囊能明显降低NAFL大鼠的ALT、AST、TG、CHO、全血粘度、血浆粘度、纤维蛋白原、血沉、红细胞聚集指数、红细胞压积。可促进动物小肠运动的速度，促进动物的胆汁分泌。未发现急性毒性反应及药物蓄积性毒性。3.3动物实验技术指标：消脂护肝胶囊可有效降低NAFL模型大鼠的肝湿重及肝匀浆FFA、MDA水平，升高GSH-PX、SOD水平：在增强大鼠PPARα表达，抑制CYP2E1表达：可降低血清瘦素水平、肿瘤坏死因子的水平、增加线粒体嵴和线粒体数量，改善粗面内质网脱颗粒现象，保护肝细胞线粒体和内质网。3.4临床研究技术指标：临床发现消脂护肝胶囊可明显减轻患者临床症状、降低ALT、AST，CHO、TG、血糖、胰岛素和瘦素水平，提高脂联素水平，抑制肿瘤坏死因子的分泌。对40例患者B超、CT病理相关性分析提示：CT检查既特异又准确无创伤性，量化指标明确，是脂肪肝诊断和疗效判定的可靠标准。3.5经济指标：消脂护肝胶囊的临床应用，相关的检查(肝功能、血脂、超声、CT等)。同时也吸引大量病人来该院住院治疗，包括住院费、检查费等。课题研究期间共引进博士1人，硕士2人，培养硕士研究生10人。4 应用范围及推广情况：2004-2008年，该院共应用消脂护肝胶囊约10.5万瓶，创造直接经济效益1417500元。大批NAFLD病人慕名前来，也包括许多省外患者，疗效肯定。该药药源广泛，市场供应充足，适宜产业化生产：制备工艺、质量标准稳定，可以重复生产，对药厂应用有保证投放市场后价格低廉，效果明显，且填补了治疗NAFLD的药物空缺。