[00377350]新药参蛤胶囊的研制

该项目“参蛤胶囊的研制”属中药新药研制开发领域。该新药是在河南省名老中医李雅言先生多年临床经验基础上研制而成的治疗虚劳肾阳亏虚证的有效方药，具有补肾健脾、益精通络之功能，适用于肾阳亏虚诸症。该药从生产工艺、质量标准做起，按照新药申报规定依次完成了与质量有关的理化性质，主要药效学试验，动物急性毒性试验、长期毒性试验，初步稳定性试验及稳定性试验，临床研究用药品的质量检验及卫生标准检验，临床研究总结等项内容。结果表明该品是一种药理作用明显、质量可控、无任何毒副作用、临床疗效理想的治疗虚劳肾阳亏虚证及中老年人保健防衰的良药，其特点为不热不燥，功效强劲，服用方便，远期疗效理想等。该药自2001年元月起，又按照国家药品监督管理局药品审评中心的要求，重新分别测定了三批药材中人参皂甙Rg1的含量，补充TLC鉴别的彩色照片，重新补充砷盐及重金属的检测，按修订后的质量标准对三批样品进行全检、不良反应的检索等，结果完全符合国家规定，因而于2002年9月30日被国家药品监督管理局批准为国药准字号药品，其批件号为：2002B1156；批准文号为：国药准字B20020505。该药自投放市场以来，已远销新加坡、马来西亚等国家和香港特别行政区多年，享有盛誉，取得了很好的社会及经济效益。