[00029270]一种血型诊断试剂及其制备方法

技术简介： 　　一、技术原理：项目以溶解度及电荷等电点为依据的技术原理进行工艺操作。 　　二、生产工艺：1、传统法的沉淀、中和、渗析等流程对产品除杂、脱盐提取出粗品。2、色谱分离技术装置的离子交换及洗脱进行产品梯度分离制成精品。3、离强型膜技术纯化及浓缩使产品的限量重金属及植物内毒素去除，提高产品纯度达技术指标。4、冷冻升华干燥,确保产品的高比活力回收.5、摩尔分子的完全激活制岀适合血型诊断使用的试剂成品。 　　三丶试试盒的配置组成：1、应用发酵工艺制取的试剂，是采用酶动力学的酶专一性、特异性及对亲和结合物的竞争性达到对实验过程化控制修饰，完成人为控制目的，项目采用酶生物工程技术原理达到以酶制约酶的方式组成新学术理论、新实验操作规程及新产品，达到了技术创新攻克了血型检测中出现大量<<假阳性>>、<<假阴性>>世界级技术难题，技术水来处于世界领先地位。 技术的应用领域前景分析： 　　作为人体体外不完全性血型系统的血型血清学免疫反实验诊断.生化试剂产品是我国生命科学巜医疗丶科研》中最紧缺物质辶一,长期依赖进口.据统计每年最低进口额6000.17万美元,国内有4亿人次的检测,需6亿元人民币的份额;国际上欧洲80%国家作过筛式检测必要项目,市场前景广阔. 经济收益分析： 　　项目投入产出比1:4,经济效益显著. 厂房条件建议： 　　据国家卫生部要求,4亿人次的国内份额每年约需2800万盒.投入厂房、生产装置及办证约需5000万元,产11亿左右,但需生产厂家GMP认证.5年内生产应达一亿盒.