技术详细介绍
利格列汀及片技术项目转让合作。
剂型及规格 片剂 5mg
注册分类 化药3.1+6类
适应症 用于治疗2型糖尿病
用法用量 每日一次
国内外批准及上市情况
2011年5月获美国FDA批准上市，2011年6月，在欧洲获准上市。2012年1月，美国FDA批准利格列汀/盐酸二甲双胍上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。2010年10月，欧洲批准利格列汀作为胰岛素的联合治疗药物应用于2型糖尿病患者。2013年4月，利格列汀获得中国国家食品药品监督管理总局（SFDA）颁发的进口药品注册证，获准在中国上市销售。目前该药品已经在日本、欧盟等多个国家上市销售。
项目市场分析
全球糖尿病患者快速增长，2011年估计已达到3.66亿人，这为制药业加大糖尿病药物的开发提供了巨大的动力。据悉，目前有许多新的糖尿病药物或者老药物复方制剂正在开发中。据美国咨询公司Fiercebiotech的报告，目前处于中晚期临床试验的糖尿病新药物超过100种。标准普尔公司的分析师最近报告称，新糖尿病药物的上市将会促进该治疗领域市场从目前的350亿美元增加到2018年的580亿美元。开发该项目将会有广阔的市场前景。
与其他DPP-4抑制剂相比，利格列汀的主要优势在于：具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白。利格列汀主要以原型形式经粪便排泄，其经口服之后，经肾排泄的量仅为给药量的5%，即使静脉给药，也只有30.8%经肾排泄，因此接受治疗的患者无需定期检查肝、肾功能以及剂量调整，所有患者可统一固定剂量，便于开处方。
专利及知识产权
化合物与用途专利申请2023年8月到期，晶型专利授权保护范围为本品的A晶型，与原研晶型不一致。
进度 ：目前已完成工艺放大研究，待合作申报。
合作方式：面议。