[01928117]透明质酸修饰共载全反式维甲酸和精氨酸脂质体制剂（化学药品注册分 类 2.2）
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技术详细介绍
适应症
肝纤维化的治疗
项目简介
近年来，肝纤维化在全球范围内的发病率不断攀升，且缺乏有效的治疗手 段。肝纤维化如果不及时治疗， 最终可能发展为肝硬化甚至肝癌，对患者生命 健康构成严重威胁。目前， 临床上使用的抗肝纤维化药物由于靶向性差、药物 浓度低以及对主要器官的毒性大，疗效有限。本产品开发基于透明质酸（HA） 靶向介导的脂质体，协同递送抗纤维化药物全反式维甲酸（ATRA）和精氨酸 （Arg）至肝星状细胞（HSC），用于肝纤维化的治疗。该纳米脂质体具有较小 的粒径和良好的变形性，可以穿过肝窦内皮细胞表面的孔隙，靶向识别 CD44 受体，从而靶向至 HSC。基于肝纤维化微环境中高浓度的 ROS，Arg 作为 NO 供体能够释放NO，NO 与ROS 生成的过氧亚硝酸盐通过激活金属基质蛋白酶， 消耗由活化态 HSC 过度分泌的细胞外基质胶原。此外，ATRA 能够诱导活化 的 HSC 转换为静息态，从而逆转肝纤维化。
项目知识产权状况
专利已申请。专利号：202311295014.6 公开时间：2023/12/26
市场及经济效益预测
肝纤维化是一种由慢性肝损伤引起的严重病理状态，最终可导致肝硬化甚 至肝癌。现有的抗纤维化治疗效果有限， 主要由于肝纤维化过程中的病理屏障 阻碍了药物的有效传递。本产品设计的靶向肝星状细胞（HSCs）的工程化脂 质体（HRAL），共载全反式维甲酸和精氨酸克服病理屏障并逆转肝纤维化。 通过对纤维化微环境表现出异常的响应性，我们巧妙构建的脂质体可以有效地 破坏肝窦病理屏障，促进脂质体在活化的 HSCs 中的积聚，并随后诱导 HSCs 静止，从而有效地减轻过度的胶原合成，并最终导致肝纤维化的逆转。研制的 双药共载靶向脂质体通过结合多种策略，克服由肝窦内皮细胞（LSECs）和细 胞外基质（ECM）组成的病理屏障，降低了药物的毒副作用，提高了安全性， 为临床治疗肝纤维化带来了新的希望，市场前景十分广阔。目前进度
处于制剂的研发阶段，已完成制剂的处方研究、制备工艺的优化、 初步稳 定性试验及体内外模型中的安全性试验和药效学试验。