[01928103]注射用睾酮前药长效混悬剂（化学药品注册分类 2.2）
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技术详细介绍
适应症
睾酮缺乏综合征。
项目简介
目前上市的口服睾酮替代治疗药物种类较多，包括口服药十一酸睾酮片、 十一酸睾酮胶丸、甲睾酮片等， 但口服制剂生物利用度较低，疗效有限，且需要每日服药，患者依从性差。目前上市的长效睾酮制剂十一酸睾酮油溶液具有 引起肺部血管栓塞的风险（说明书黑框警告），且给药后形成油溶液储库，易 在注射部位引发炎症，使患者疼痛。本研究将睾酮进行胆固醇修饰， 合成水溶 性更低的睾酮-胆固醇酯，进而制备成混悬液，通过肌肉注射产生长效作用， 可达 40 天以上，并消除了注射油溶液制剂产生的副作用。
项目知识产权状况
已申请专利。
生产使用条件
普通合成条件及设备。
市场及经济效益预期
睾酮缺乏影响多个器官和系统，表现为代谢功能障碍、认知障碍、骨质疏 松、贫血和性功能障碍。睾酮缺乏综合征是一种常见的临床和生化疾病，约 2-5.7%的 40 岁以上的男性有此困扰，其症状随年龄的增长而加重。国外剂型 种类多，还包括片、鼻用凝胶、外用凝胶等，2023 年市场规模达 20 亿美元。 用药需求很大，随着国内人口老龄化，生活水平的提升，国内这个市场会越来 越大。
目前进度
目前已完成前药合成，微晶处方及工艺、药动学及初步安全性评价。