[01928092]0.005%阿托品纳米乳滴眼剂（化学药品注册分类 2.2）

适应症

青少年近视

项目简介

阿托品是唯一被循证医学证据证明可有效抑制近视进展的药物，但目前市 售 0.01%阿托品滴眼剂存在的许多缺陷，如阿托品水溶液易水解，药物稳定性 差（市售低浓度阿托品滴眼液有效期只有 8~12 个月），产生的杂质托品酸具有 神经毒性，并有致突变风险，虽短期使用未发现严重安全风险，但长期使用的 安全性和不良反应数据仍显不足，一定程度上限制临床应用。阿托品作为一种 儿童及青少年用药，有必要严格控制托品酸的含量，因而解决阿托品稳定性的 问题意义重大。本课题组为解决上述问题，研制了一种稳定性好、质量可控、 生物利用度高、副作用低的阿托品纳米乳滴眼剂。利用低浓度阿托品可有效抑 制近视进展的药理作用，以溶解性好的中链油为油相、生物相容性好且可降解 的磷脂材料作为乳化剂，成功制备了一种低浓度 O/W 型阿托品纳米乳滴眼剂， 大大提高了药物的稳定性及生物利用度，实现更低浓度（ 0.005%）阿托品纳米 乳滴眼剂具有与市售 0.01%阿托品滴眼剂相当的延缓近视的作用效果，可减轻 散瞳、畏光等不良反应。再者， 中链油能够延缓泪液蒸发，磷脂能够补充相应 脂质成分，可缓解因长时间使用硫酸阿托品滴眼液导致的干眼症状，为防治青 少年近视提供一种安全有效的用药选择。

已申请中国专利 “ 一种低浓度阿托品眼用纳米乳剂及其制备方法” （CN202310065516.3）

生产使用条件

乳剂生产设备

市场及经济效益预测

据 2020 年国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》数据显示，我国儿童青 少年近视眼总体发生率为 53.6%，近视呈现高发低龄化趋势，5~19 岁的近视患 者数约 1.3 亿人。考虑到与其他治疗方式的竞争关系， 若该产品正式上市，按 照每年 3000 元成本（低于手术和角膜塑形镜成本的 1/3），理论空间高达 3900 亿元；若按照 10%市场渗透率计算，国内低浓度阿托品市场规模高达 390 亿元。 因其成本低、使用方便、稳定性好、风险小等优势， 可以替代因风险大或成本 高昂而无法普及的近视手术和角膜塑形镜的市场，重塑整个眼科近视治疗市 场。

目前进度

已完成处方工艺、质量、稳定性、药效学等临床前研究内容。