[01928056]睡眠脐贴 FO（第一类医疗器械）

适应症

失眠

项目简介

本课题组首次对薰衣草油中单体萜类成分FO进行了外用帖剂用于神阙穴 改善睡眠障碍的效果研究。

FO，是从唇形科植物薰衣草中提取出的链状萜烯醇类化合物，同时也是薰 衣草精油的主要活性成分。薰衣草精油是一种由50多种化学成分组成，适用于 任何肤质并具有多种治疗功效的精油。现代药理实验已证明， 薰衣草精油研究 最为广泛，能有效缓解睡眠剥夺，改善睡眠质量，且不良反应少。本产品应用 天然活性小分子与传统中医经络学结合，将FO合理配方后制成用于神阙穴的外 用贴剂，改善睡眠紊乱者或需要睡眠而口服用药困难者（如儿童、老人及精神 病患者）。

贴剂作为古代甚至当今治疗疾病的首选剂型之一，透皮吸收，疗效快，直 达病灶。而神阙穴为人体的脐部， 位于腹部的中心位置，在人体经络学中，脐 部神阙穴对于人体具有很重要的功能，能调理身体机能。对于失眠的治疗在中 医上神阙穴为重要穴位之一。贴剂与神阙穴的结合能够使药物通过脐部皮肤渗 透和经络传导作用到达患病部位，从而发挥药效的一种传统医学治疗法。口服 制剂需要每天服3-4次，本品则免除了忘记服用的顾虑，极大改善了患者的依 从性。脐部是胚胎发育过程中腹壁最后闭合的位置， 周围具有丰富的毛细血管 和静脉网及神经末梢，使有效成分能够长时间（ 6-12h）平稳地缓释进入体内， 效果持久，避免了因口服不定时而导致在体内不均匀情况的发生。

在验证FO睡眠脐贴动物给药升高睡眠率、缩短睡眠潜伏期和延长睡眠时间 的同时，将其与口服制剂进行相对生物利用度研究。结果表明， 脐部给药具有 显著的效果且起到缓释作用。实验结果如下：

⑴FO对小鼠及大鼠睡眠率、睡眠潜伏期和睡眠时间的影响

大鼠：FO的睡眠率为60%，显著高于对照组。FO的睡眠潜伏期最短，显著 低于阳性药地西泮，且睡眠时间最长。FO同时，神阙穴给药方式比口服和吸入 给药方式的药效更显著。

小鼠：FO 的睡眠率为 70%，显著高于对照组。睡眠潜伏期最短， 显著低于 阳性药地西泮，且睡眠时间最长。对于薰衣草不同给药方式的比较实验显示， 神阙穴给药方式比口服和吸入给药方式更显著。

⑵FO和LO（ 口服FO）的生物利用度比较与LO相比，FO的相对生物利用度为322.96 ± 31.66%。

以上结果表明，FO 给药神阙穴能提高大鼠和小鼠的睡眠率，缩短睡眠潜 伏期，延长睡眠时间；神阙穴贴剂的生物利用度高于口服制剂，吸收和消除比 口服制剂慢且长。

项目知识产权状况

专利受理号：202110020473.8，一种神阙穴给药的外用安神助眠制剂。 生产使用条件

贴膏剂生产条件。

市场及经济效益预测

世界卫生组织公布的最新数字显示，失眠影响全球近 1/4 的人，进而抑 郁症等精神疾病的发病率也逐年攀升。

中医内病外治法是最有效的疗法之一。它以安全、方便、效果明显而被古 籍记载和延续至今应用。治疗通过皮肤渗透吸收， 进入内脏达到目的。神阙穴 具有丰富的微循环、内皮细胞和微血管内皮细胞、瞬时受体电位类香草酸家族 通道和内皮细胞分泌的神经肽，是药物传递的天然通道和载体。通过神阙穴与 透皮给药相结合，药物通过神阙穴快速入血发挥作用。药物和经络穴位的双重 作用可以达到改善睡眠的目的。

贴剂作为古代甚至当今治疗疾病的首选剂型之一，透皮吸收，疗效快，直 达病灶。而神阙穴为人体的脐部， 位于腹部的中心位置，在人体经络学中，脐 部神阙穴对于人体具有很重要的功能，能调理身体机能。对于失眠的治疗在中 医上神阙穴为重要穴位之一。贴剂与神阙穴的结合能够使药物通过脐部皮肤渗 透和经络传导作用到达患病部位，从而发挥药效的一种传统医学治疗法。自古 以来就将含有 FO 的挥发油或植物作为催眠和镇静剂加以使用的报导。

本产品应用天然活性小分子与传统中医经络学结合，将 FO 制成用于神阙穴的 外用贴剂，改善睡眠紊乱者或需要睡眠而口服用药困难者（如儿童、老人及精 神病患者）。本产品填补了 FO 神阙穴贴剂辅助治疗失眠的空白。