[01928028]黄厚止泻肠溶速释微丸（中药注册分类 2.2、2.3）

适应症

腹泻、肠易激综合征（ IBS）、炎症性肠病（ IBD：溃疡性结肠炎（UC） 克罗恩病（CD））

项目简介

IBS，IBD 为全球流行的肠道功能紊乱性疾病，全球范围内发病率 5%-10%， 且发病率逐年升高，已成为世界上最常见的功能性胃肠道紊乱疾病之一。传统 治疗药物包括氨基水杨酸类药物、糖皮质激素、免疫抑制剂等,但长期使用这 些药物不良反应发生率及患者复发率高，且对重度患者疗效不佳。 IBS、IBD 的发病因素多，治疗迄今无重大突破性进展，中医临床研究和系统评价表明了 中医药治疗 IBS、BD 的特色和优势，其疗效及作用机制受到国内外专家学者的 肯定。本课题组为发挥中医药在治疗 IBS 和 IBD 中的优势，查阅相关文献表明 《太平圣惠方》第五十九卷的厚朴丸有治疗水泻的功效，并且已有黄厚止泻滴 丸成功上市用于止泻，但滴丸受制备工艺的限制载药量低，服用量大，顺应性 差；本品有效成分中挥发油占比高，易挥发，导致药物稳定性差，影响药效； 干姜油等辛辣物质，对胃粘膜的刺激性大。本课题组为解决上述问题， 研制了 一种肠溶速释微丸以充分改善中药复方挥发油难固化、成药性差的特性， 挤出 滚圆技术引入爆破性丸芯，制备速释掩味微粒，充分提高有效成分生物利用度， 为治疗 IBS,IBD 提供一种新的用药选择。

项目知识产权状况

黄厚止泻肠溶速释微丸的相关专利目前正在申请中。

基于 IBS，IBD 以成为全球性的肠道功能疾病，且发病率逐年升高，已成 为化药研究的热点，市场上康恩贝的肠炎宁号称是肠炎之王（ 2019 年销售 8 个多亿）主要是针对感染性腹泻的，复方组分中药目前市场上还未出现相关药 物，如果黄厚止泻速释微丸通过临床研究明确这个适应症则其市场空间巨大， 因其为天然成分，副作用小等优势，可以替代部分治疗 IBS、IBD 的化学药物。

目前进度

已完成处方工艺、质量、稳定性等临床前研究内容。