[01928027]掩味型美洲大蠊外用凝胶（中药注册分类 2.2）

适应症

促进皮肤创面修复愈合

项目简介

皮肤作为人体最大最外部的器官，极易遭受创伤，因而皮肤创伤修复是外 科常见的问题，也是外科领域的研究热点之一。据统计美国每年仅用于治疗慢 性创面费用都高达 80 亿美元，因此皮肤创伤修复的研究对于提高患者的生活 质量，减轻社会负担具有重要意义。随着现代科学技术在创伤治疗的应用， 已 发展出多种新的皮肤创伤修复技术，这些治疗技术已在临床治疗中相继使用， 但还存在许多不足之处。与现代医学相比， 中药对皮肤创伤修复具有独特的优 势和良好的促愈疗效。近年来，传统中药用于创伤修复的研究已有大量报道， 美洲大蠊作为传统中药，其上市产品为康复新液，有去腐生肌、促进肉芽组织 生长和血管新生、加速机体病损组织修复再生、消除炎症和增强机体免疫等作 用，在临床上尤对治疗溃疡和创面具有很好疗效。但目前市面上美洲大蠊的制 剂单一，康复新液用于体表外伤时，常需采用棉签擦拭或淋抹等方式，但由于 康复新液流动性强，难以保证在创面持续作用；同时康复新液气味腥臭大大降 低了患者的服药依从性，因此限制了其应用方式及临床效果。本课题组为解决 上述问题，研制了一种具有持久停留效果、携带方便、患者依从性良好的美洲 大蠊外用凝胶制剂，且有效改善美洲大蠊特有的动物虫体类腥臭气味，为皮肤 创伤愈合修护提供了一种新的用药选择。

我国每年慢性难愈合创面的治疗需求在 3000 万人次左右，而整个创面（包 括各种手术切口）的治疗则在一亿人次左右，需求巨大。考虑到与其他治疗方 式的竞争关系，若该产品正式上市，按照每年 1200 元/年成本，理论空间高达 1200 亿元；若按照 15%市场渗透率计算，市场规模高达 8000 万元。因其成本 低、携带方便、患者依从性良好等优势， 可以替代因成本高而无法普及的慢性 难愈合创面的市场，重塑整个皮肤创面愈合的治疗市场。

目前进度

已完成处方工艺、质量、稳定性等临床前研究内容。