[01928026]美洲大蠊提取物口腔膜剂（中药注册分类 2.2）

适应症

口腔溃疡

项目简介

复发性口腔溃疡 (recurrent oral ulcer, ROU)在临床中主要是一种口腔 黏膜病，同时也是比较常见的溃疡类疾病，又称之为“复发性口疮”，在我国 医学中早有记载，并将其划为“口疮”，据调查显示，该疾病的患病率在溃疡 类疾病中 20%左右，在口腔黏膜等疾病中占第一位。口腔溃疡目前发病因素尚 不明确，随着病情的发展，会使患者出现疼痛、口腔黏膜破损、口臭、咽炎等 情况，严重影响患者的生活质量。

目前该类口腔溃疡的治疗方式主要有：自愈、药物治疗、洗漱剂、激光等， 诸如西瓜霜、含可卡因、四环素、樟柳碱以及拨尼松、西地碘、康复新液、复 方氯已定地塞米松膜等。康复新液对口腔溃疡的控制效果明确，已被大量的文 献及临床研究证明，康复新液联合其他治疗口腔溃疡的药物效果更好。国家儿 童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院口腔科等系列临床试验证明康复 新液治疗口腔溃疡的临床有效率为 86.0%，康复新液联合小儿清热片治疗口腔 溃疡的临床有效率为 100.0%。虽然康复新液在治疗口腔溃疡上有显著效果， 但目前市售的康复新液在治疗口腔溃疡方向存在着许多缺陷，如给药不方便、 递送剂量不准确、液体易流淌从而浪费药物， 以及液体稳定性差、携带不方便 等。

本课题组为解决上述问题，研制了一种稳定性好、递送剂量准确、质量可 控、使用方便的美洲大蠊提取物口腔膜剂。利用美洲大蠊提取物可有效治疗口腔溃疡的药理作用，以延缓溶解时长的高分子成膜材料作为药物载体，成功制 备了一种美洲大蠊提取物口腔溃疡膜剂，大大提高了药物的稳定性及生物利用 度，为治疗口腔溃疡提供一种用药选择。

项目知识产权状况

拟申请中国专利

市场及经济效益预测

预计到 2024 年，全球口腔溃疡治疗市场的价值将达到 13.5 亿美元， 2019-2024 年期间的复合年增长率将达到 2.7%。

目前进度

已完成处方工艺、质量等临床前研究内容