[01928024]中药新药 PMT（ 中药注册分类 1.3）

适应症

中药新资源及新的药用部位的发掘，开发抗糖尿病的新药。

项目简介

PMT 是一味在东北地区民间常用的中药材，常用作为同科属中药材的替代 品，而 PMT 自身独特的药理作用并未开发。PMT 含有丰富的多糖、皂苷及黄酮、 生物碱类物质，前期研究表明，PMT 提取物表现出显著的降血糖与降血脂作用， 药理作用同阳性药二甲双胍相当，有开发为新药的重大意义。随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率逐年增高。2015 至 2017 年的 增长率达到了 11.2%，其中 2 型糖尿病占 90%以上，也就是说每 10 个中国人中 就有 1 个患有糖尿病。

本品属于中药创新药，药材资源丰富，国内北方野生资源丰富，亦有规范 化种植基地，且质量较稳定；PMT 在降血糖药效实验中效果显著。研究单位沈 阳药科大学中药学院在中药新药研发方面实力雄厚，项目负责人具有中药新药 研究的丰富经验，曾获得国家新药证书（中药提取物和复方制剂类）2 个，为 本品的开发提供了坚实的技术保障。

目前进度

药学方面，课题组完成了地方药材 PMT 提取物质量标准的建立（工艺路线 筛选、参数优化等）， 建立了 PMT 的指纹谱图并找到了 PMT 的特征成分，鉴定 了其特征化合物的结构，通过 LC-MS 指认了相关的色谱峰。

药效学方面，采用 C57BL/6 小鼠制备糖尿病动物模型，结果表明 PMT 提取 物表现出显著的抑制α-糖苷酶活性及降血糖作用，能够显著降低模型组的血 糖，提高脏器指数，且治疗效果与阳性药盐酸二甲双胍组相当。

毒理学方面， 目前鲜有毒副作用的报道，我们前期给药剂量探索实验中， 经过长期给药大鼠未见异常，解剖后各组织未见变化。但需要按药品注册管理 办法开展相关工作，需要企业资助完成。

综上所述，中药 PMT，资源丰富，药效显著、毒副作用低， 研究基础扎实， 成药性，后期需要与企业共同开发。