[01928022]治疗更年期综合征和骨质疏松的 1 类创新药物（ 中药注册分类 1.2）

适应症

更年期综合症，骨质疏松

项目简介

据统计中国妇女的围绝经期综合征平均发病年龄为 50.6 岁，60％～ 75 % 的妇女在绝经期可出现症状，其中相当部分患者症状较严重，患者饱受身心痛 苦，且发生高血压、冠心病、骨质疏松引起骨折的危险性也增大， 已成为严重 影响中老年妇女生活质量的主要疾患之一。更年期综合征的治疗， 通常采用雌 激补充疗法，此法虽有很好的疗效，但因其中所用的雌激素可致生殖系统增殖 性病变，特别是长期使用雌激素可增加心脑血管危险性、诱发乳腺癌等严重副 作用，已明显限制了此法的临床应用。

本项目对怀槐树皮总异黄酮进行了深入研究，发现怀槐总异黄酮有效部位 不仅具有明显的植物雌激素样作用，可明显改善更年期模型大鼠的各项指标， 同时具有良好的安全性。药效学研究显示， 怀槐异黄酮有效部位可降低因雌激 素下降而引起的体重增加；显著增加血清中雌二醇、高密度脂蛋白水平， 降低 低密度脂蛋白含量；增加子宫系数，明显改善去势大鼠子宫萎缩状况，且无其 他脏器方面的副作用。另外， 还可明显增加骨密度，骨小梁的数目、厚度， 显著提高骨量，改善骨的微观结构，显示了显著的骨质疏松治疗效果。

本项目已获得三项授权专利，并已完成了有效部位提取工艺、指纹图谱、 质量控制研究，后续将进行药剂及药动学研究。怀槐异黄酮有效部位还没有相 关上市产品，有望开发为国家 1 类创新药，用于更年期综合征症状改善，骨质 疏松防治。

项目知识产权状况

授权专利 3 项

1）朝鲜槐提取物及其提取方法和用途，专利号：ZL200910010217.X

2）朝鲜槐总黄酮提取物及其制备方法和应用，专利号：ZL201210491626.8

3）朝鲜槐中提取的黄酮类化合物，专利号：ZL200810229961.4 市场及经济效益预测

年销售额 50 亿元以上

目前进度

本项目已获得三项授权专利，并已完成了有效部位提取工艺、指纹图谱、 质量控制及药效学研究。