[01928020]高脂胆结石治疗药 DWP 制剂（中药注册分类 1.2 或保健品）

适应症

用于治疗高血脂致胆固醇型、胆色素型及混合型胆结石、胆囊炎等。

项目简介

胆结石已成为常见病、多发病， 已逐步成为了外科常见的疾病之一，我国 人群中胆结石的发病率高达 7%-10%，而且有逐年上升的趋势。目前，胆结石 治疗手段，如胆囊摘除手术已在疾病治疗上已经取得了实质性的进展，但存在 着严重的胆囊切除术后综合症，如术后消化不良、食欲减退等消化道症状， 以 及胆绞痛等胆道症状；近年，胆囊微创取石术对患者伤害小，但也存在复发率 高等问题。西药治疗胆结石按其作用机制可分为胆汁分泌促进药和胆汁排出促 进药，目的为缓解症状、控制炎症， 预防结石发展和溶石治疗。但是， 西药的 品种较少且对肝功能损害较大，并且复发率高达 25%以上。中医认为， 胆石多 为痰瘀互结有形之实邪，多由情志不调、饮食不节、感受外邪等致脏腑功能失 调，肝胆疏泄失职，肝胆湿热，胆汁郁结而成，常以清热利湿、舒肝利胆、理 气止痛、清热通下等疗法。中药治疗胆结石具有价格低、疗效好、不良反应少 的优点。

DWP 是由收载于中国药典的药食同源的中药经提取制成的口服固体制剂。 本项目完成了胆结石治疗药 DWP 制剂的成药性初步评价研究工作，包括制备工 艺的参数优化、质量标准和稳定性等药学研究； DWP 提取物在两种胆结石动物 模型中均表现出显著的抗氧化活性及抗炎作用，能够显著降低血浆血脂、肝组 织脂质水平及氧化应激水平，降低胆囊中脂质水平，对胆结石的形成具有显著的抑制作用，且多数指标显著优于阳性对照药，具有良好的研究开发前景，为 后续系统的临床前研究奠定了基础。

项目知识产权状况

专利已授权。

市场经济效益预测

随着人们生活水平的提高和饮食习惯改变，胆结石的发病率逐步升高，严 重影响了人们的健康生活，甚至带来生命的危险。胆结石的发病率可达 7%以 上，若全国胆结石患 1% 采用 DWP 治疗，将有 90 万人，每人每月需要 1000 元， 按 1 个月为 1 个疗程，平均需要 2~3 个疗程。那么， 每年为企业创产值 18~27 亿元人民币。

本品属于中药创新药，药材资源丰富，国内南北方均有出产，且质量较稳 定；DWP 所用药材为药食同源的中药，药效显著、毒副作用低。研究单位沈阳 药科大学中药学院在中药新药研发方面实力雄厚，项目负责人具有中药新药研 究的丰富经验，曾获得国家新药证书（中药提取物和复方制剂类）2 个，为本 品的开发提供了坚实的技术保障。

目前进度

药学方面，课题组对 DWP 制备工艺经单因素分析，结合正交试验和人工神 经网络方法已确定优化参数，并且工艺经逐级放大后基本稳定。通过对 DWP 提取物的薄层鉴别、检查和含量测定等考察，制定了 DWP 提取物的质量标准， 并对其提取物进行了初步稳定性考察，包括影响因素试验、加速试验及长期试 验。

药效学方面，课题组采用小鼠和豚鼠两种胆结石动物模型。小鼠胆固醇型 结石模型表明 DWP 能显著减少胆结石的发生率，显著降低小鼠血脂水平，降低 小鼠胆囊胆汁中胆固醇水平、升高磷脂和胆盐水平，降低小鼠肝脏脂质含量。 豚鼠胆色素型结石模型表明 DWP 可显著降低胆汁总胆红素和游离胆红素、降低 钙离子含量。同时，多项指标显著优于阳性对照药。