[01928015]治疗糖尿病肾病新药（中药注册分类 1.2）

适应症

扩张外周血管，改善微循环，清除自由基，抑制醛糖还原酶活性，有效治 疗糖尿病肾炎。

项目简介

近年来，随着糖尿病发病率的增高，糖尿病性肾病也有逐年增多的趋势， 成为导致糖尿病死亡的主要原因之一。糖尿病性肾病发病机制复杂， 西药治疗 降糖效果好，但改善糖尿病症状、抗糖尿病并发症效果不理想。目前治疗糖尿 病性肾病的西药主要为血管紧张素转换酶抑制剂，如卡托普剂、福辛普利等， 钙离子拮抗剂类，氨基胍类药物等。中医临床上多采用健脾益气、补益肝肾、活血利水等治疗方法辨证施治。最新的研究报道显示醛糖还原酶抑制剂可以预 防或逆转糖尿病肾脏改变。

本新药的有效成分组成明确，在前期药理实验中，表现出了显著的醛糖还 原酶抑制、类 SOD，DPPH 自由基清除活性，以及潜在的刺激胰岛β细胞分泌胰 岛素的作用。本新药是多种有效成分以适当组合作用于不同靶点发挥协同作用， 符合国际上的治疗糖尿病性肾病药物的研发方向，具有很好前景。本药将弥补 西药的上述不足前期化学和药理研究工作已明确了有效成分组，制备工艺简单 可行，生产成本低，利润空间大。

项目知识产权状况

有效成分的制备方法和医疗用途已申请专利。

生产使用条件

有常规设备，常规提取、分离条件，常规生产线。

市场及经济效益预测

近年来，随着糖尿病发病率的增高，糖尿病性肾病也有逐年增多的趋势， 成为导致糖尿病死亡的主要原因之一。糖尿病性肾病发病机制复杂， 西药治疗 降糖效果好，但改善糖尿病症状、抗糖尿病并发症效果不理想。本药将弥补西 药的上述不足前期化学和药理研究工作已明确了有效成分组，制备工艺简单可 行，生产成本低，利润空间大。

目前进度

已经完成了大部分药效学研究和初步药理实验、毒性试验等， 尚需进行系 统的主要药效学试验和长期毒性试验。已初步确定了最佳生产工艺和质量标准。