[01928014]猴耳环消炎片（中药注册分类 1.2）

适应症

抗菌消炎

项目简介

猴耳环早在明代就被医药学家李时珍收录在所著《本草纲目》记载的 1892 种中草药中。经古籍考证，《陆川本草》中提到猴耳环叶：凉血，消炎生肌； 治烫伤，溃疡。民间传统以猴耳环枝叶煮水洗疮及化脓性伤口、湿疹等， 去腐 生新功效独特。猴耳环单味制剂具有抗菌消炎、活血散结、清热解毒、去湿敛 疮的功效，在 2005 年已被收入《中国药典》，主要用于治疗上呼吸道感染，如： 咽喉炎、急性扁桃体炎、肺炎及急性胃肠炎等， 并且作为抗炎及呼吸道疾病药 已得到广泛应用。目前该药处方为猴耳环嫩枝叶的水提浸膏， 工艺简单、成分 复杂，不符合现代医药发展的要求。

项目知识产权状况

已申报专利，并获得授权。

生产使用条件

具备药材提取、化学合成设备和仪器

急性上呼吸道感染简称上感，又称感冒。是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症 的总称。最常见的急性呼吸道感染性疾病， 多呈自限性，但发生率较高。成人 每年发生 2-4 次，儿童发生率更高，每年 6-8 次。全年皆可发病，冬春季较多。 国内吸系统疾病用药市场 2017 年的增长率为 10.6%，市场价值达 40 亿美元。 预计到 2021 年，该类药物市场的容量将达 200 亿美元，其中，抗炎药占 30% 的市场份额。猴耳环消炎片预估占抗炎药物市场份额 1/30，其年销售额可达 2 亿美元，也提高呼吸道患者的治愈率，兼有经济效益和社会效益。

目前进度

本课题组在对猴耳环的研究中，共分离鉴定了 100 余个对照品。发现了猴 耳环中含有酚酸类、黄酮类、木脂素类、三萜、甾类和其他类化合物。其中酚 酸类化合物为主要有效成分，具有较强的抗菌和抗炎活性。我们完成了猴耳环 总酚酸的提取工艺，测试了其对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆 菌、白色念珠菌具有显著的抑菌和抗炎活性， 结果显示其抑菌活性是原制剂的 10 倍，抗炎活性是原制剂的 6 倍，从而确定猴耳环中的总酚酸为该药的有效 部位，以此开发高效的有效部位新药，具有良好的前景。完成了猴耳环总酚酸 进行提取和富集工艺的考察，总酚酸含量达到 60%以上，在功效方面与原药材 相比具有明显的优势。猴耳环总酚酸的开发符合中药五类新药来申报， 目前已 完成临床前的化学工作，建立了相应的质量标准，相关内容已申请两项专利， 其中一项获得授权。