[01928013]CM 降糖片（中药注册分类 1.2）
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技术详细介绍
适应症
降血糖、改善并发症
项目简介
原料为药食同源品。在我国主要分布于东北地区，资源丰富。有与人参相 似的“适应原”样作用，即能使机体处于增强非特异性防御能力状态，提高机 体免疫力。前苏联曾将其开发为飞行员的保健品， 并曾批准使用多种制剂治疗 脑力和体力的过度疲劳。可提高动物的活动能力并阻止疲劳的发生。总皂苷可 明显提高小鼠常压耐缺氧能力，降低氧耗速率，拮抗异丙肾上腺素所致的心肌 损伤，对组织中毒性缺氧和脑循环障碍有改善作用。
项目知识产权状况
已申报提取物专利，并获得授权。
生产使用条件
具备药材提取、化学合成设备和仪器
市场及经济效益预测
据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达 100 多种，是目前已知并发症最 多的一种疾病。糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致，10%是肾病变所致。 因糖尿病截肢的患者是非糖尿病的 10-20 倍。临床数据显示，糖尿病发病后 10 年左右，将有 30%-40%的患者至少会发生一种并发症，且并发症一旦产生， 药物治疗很难逆转，因此强调尽早预防糖尿病并发症。2020 年全球TOP-15 降 糖药合计销售收入 338 亿美元。CM 降糖片可作为预防治疗药物进入市场，估 计其占 1/100 市场份额，其年销售额可达 3.3 亿美元，可以获得显著的市场效 益。
目前进度
目前课题组已完成工艺、质量控制、药效物质基础的研究和对照品的累积， 制剂学等工作。其中在质量控制标准研究中建立了 2 个定性鉴别以及 2 个含量 测定方法；化学成分方面鉴定并累积 200 余种化合物，包括 50 余种新化合物。
在前期对化学成分、药理活性和质量控制深入研究的基础上，我们采用了水提、 大孔吸附树脂吸附等工艺确定了总皂苷的提取工艺，从成分的收率、纯度、含 量、工艺繁杂程度， 使用的溶剂，降低成本、安全等诸方面考虑， 居国内外领 先。在质量控制标准研究中， 建立了 2 个定性鉴别以及 2 个含量测定方法，质 量安全可控。主要药效学实验研究表明该药对四氧嘧啶、链脲霉素、外源性葡 萄糖、肾上腺素所致的多种试验性高血糖动物模型均具有显著的降糖作用； 一 般药理学研究表明采用与临床相同的方式给药，对小鼠的精神、神经系统、自 由活动及巴比妥钠阈下剂量诱导的睡眠均无明显影响。对狗急性毒性试验及长 期毒性试验结果表明，未见动物出现血象、肝肾功能及 11 种脏器组织的毒性 变化。以上研究证实该药安全、有效、可控。本项目曾进行了初步临床实验， 初步临床试验表明，本项目对中医诊断为气阴两虚证消渴病患者，疗效显著， 尤其对倦怠乏力、头晕、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗、盗汗之气阴 两虚症状的改善效果更为明显。在初步临床观察中未发现一例副反应。实验及 临床研究均表明该药质量安全可控，风险性小。