[01928012]碟脉平胶囊（中药注册分类 1.2）

适应症

项目简介

苦碟子药材在我国有悠久的药用历史，具有清热解毒、排毒、止痛之功效。 民间应用治疗阑尾炎、肠炎、头痛、牙痛等， 主要药理作用有抗肿瘤、抗炎、 镇痛、镇静及心血管方面的活性， 临床上以提取物为组分的注射液在治疗心血 管疾病方面取得了较好的效果，目前仅有两家生产。05 年被列入国家医保目 录，临床需求量非常大，本项目克服现有注射剂不稳定，难溶解，有效成分损 失特别大的缺点，将其开发为便于日常服用的口服制剂。

项目知识产权状况

已申请专利并获得授权。

生产使用条件

具备药材提取、化学合成设备和仪器

市场及经济效益预测

心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是 50 岁以上中老年人健康的常 见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点， 即使应用目前最先进、完 善的治疗手段，仍可有 50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理，全世 界每年死于心脑血管疾病的人数高达 1500 万人，居各种死因首位。2017-2020 年我国心脑血管药物市场持续增长，终端市场规模由 2397.8 亿元上升至 3694.3 亿元，年复合增长率在 15%以上。碟脉平胶囊对不稳定型心绞痛患者有 降脂作用，并进一步缓解临床症状，改善心肌缺血，减少心绞痛的发生，还有 增加心输出量，降低外周阻力的作用，能有效缓解冠心病心绞痛症状，值得在 临床上推广，可取得巨大的经济效益。

目前进度

药学方面，课题组确定了适于工业生产的提取纯化工艺，一改传统的石硫 法，用水提取起步，采用吸附技术一步完成。不仅能最大限度提取有效成分， 而且成分中有效成分含量高、杂质少、对环境无污染，又安全，成本可降低 30％以上。更为重要的是， 因为过去注射液主要以黄酮类水溶性成分为有效部 位，使有效成分大大损失，现在增加了另一个脂溶性的有效部位，将会使活性 进一步增强。目前的口服制剂是新的有效部位群， 按中药五类申报。目前从原 料中分离得到 60 余种单体化合物并累积了一定量专属性对照品，完成了包括 指纹图谱在内的质量标准的制定及制剂工艺研究。在物质基础研究中， 已指认指纹图谱中 80%共有峰，并对 50%以上成分进行了定量研究。在药理方面完成 了注射剂的主要药效学和毒性、刺激性实验， 尚需在此基础上重新进行口服制 剂的药效和毒理学实验。