[01927997]柏靡消阴道栓、温敏凝胶（ 中药注册分类 1.1）

功能主治

清热解毒，燥湿、杀虫止痒。用于湿热下注所致的带下量多、外阴瘙痒， 灼热疼痛等滴虫性、霉菌性、细菌性、非特异性阴道炎及见以上症状者。

用法用量

栓剂：阴道给药，一次 1 粒（支），一 日 1 次；1-2 周为一疗程。睡前将 栓剂（凝胶剂）推入阴道深处。

温敏凝胶剂：阴道给药。用药前洗净阴部， 取曲膝仰卧位，将内含温敏凝 胶的推注器（顶帽拔出后）轻轻送入阴道深入至穹窿部， 推进管栓将温敏凝胶 全部注入后，取出注膏器弃之。每日晚睡前给药一次，一次 1 支，7 日为一疗 程。

规格

栓剂：3g/粒；温敏凝胶剂：3g/支

项目简介

女阴瘙痒症是指女性外生殖器局限性瘙痒持久不愈的一种皮肤神经机能 障碍性疾病。病因不明， 可能与神经内分泌功能失调、精神因素、或进辛辣刺 激食物，以及冷、热、摩擦等局部刺激有关。临床表现， 主要为局限女阴内外 阴阵发性作痒，热水洗烫或骚抓时尤甚。始发瘙痒， 无任何皮肤病损，骚抓后 可生痂皮、条状抓痕、搓破、渗液或色素沉着。但非因老年性、季节性或某些 疾病（糖尿病、黄疸病、血液病）引起，亦非霉菌、蛲虫、痔疮、白带等所致。

外阴瘙痒是妇科最常见的症状，严重者可波及肛门周围。症状表现为时轻 时重，常使患者坐卧不安，影响工作和生活。若反复搔抓会出现皮肤增厚，抓 痕，血痂及苔藓样硬化等改变。引起外阴瘙痒的原因有很多， 如日常生活中衣着因素的刺激，全身性疾病，外阴局部病变及感染等都可能成为致病因素。其 中最常见的原因如下：霉菌感染、滴虫感染、淋球菌感染、外阴局部病变、老 年性阴道炎、阴虱感染、蚧螨感染等。同时女性特有的生理特征导致外阴特别 容易受到细菌的侵扰，所以女性外阴瘙痒的临床发生率非常高。本品对治疗该 病具有显著的疗效。

并且，温敏凝胶跟普通阴道剂相比，随阴道温度的变化而迅速形成凝胶， 与半褶皱的阴道壁紧密结合，广泛覆盖阴道粘膜，减少甚至消除药物渗漏，延 长在阴道的滞留时间以延长药物的释放，从而能够减少给药次数，提高疗效。

本品是由 9 味中药（中国药典收载的常用中药材）经提取制成的复方中药 制剂。应用正交设计方法筛选了最佳提取制备工艺， 同时进行了制剂的定性鉴 别、HPLC 含量测定等质量标准及稳定性等药学研究。

项目知识产权状况

即将申请专利。

生产及使用条件

具有中药提取及固体制剂的医药企业即可生产，无三废问题，无需投入特 殊设备。

市场及经济效益分析

本品制备所需药材来源广泛，成本较低。我国人口的发病率较高， 市场潜 力巨大。如果投产，效益可观。

目前进度

已完成药学试验。