[01927982]盐酸坦索罗辛原料及缓释胶囊（化学药品注册分类 4）
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技术详细介绍
适应症
用于治疗前列腺增生所致的异常排尿症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难 等。
项目简介
该品由日本山之内制药公司开发，高选择性α-1 肾上腺素能受体拮抗剂， 对主要分布于前列腺及其周边平滑肌组织中的α-1A 受体作用最强，α-1D 受 体次之，对主要分布于血管壁的α-1B 作用最弱，可减少后尿道的压力，增加 尿流率，减少残尿量，对血压几乎无影响。盐酸坦索罗辛口腔(崩解片商品名， Harna l D)于 2004 年 9 月在日本获准 上市，国内无此类剂型，若开发该剂型，口腔内的唾液能使片剂快速崩解，方 便于高龄老人、吞咽困难以及引水受限的患者，从而改善患者的依从性。
本品口腔崩解片剂量为 0.2mg（同日本上市品种），一天一次，原料药仅 需公斤级即可满足全国市场，不需要大量工业设备，实验室制备即可，而市场 同规格缓释胶囊零售价约 7 元/粒，因此产品的附加植很高。
市场及经济效益预测
前列腺肥大、尿失禁等疾病已成为老年人群中的常见病和多发病， 盐酸坦 索罗辛是由日本山之内公司研制的第一个具有前列腺选择性的肾上腺素 a 1A- 受体阻滞剂，坦洛新缓释胶囊已被列入国家基本药物目录。2000 年盐酸坦索 罗辛占国内整个泌尿生殖系统用药 10%的份额，沈阳山之内该药单个品种这一 年的销售额达 1.5 亿元人民币。目前为止， 国内只有四家公司获得了原料药及 其制剂的新药证书，其中缓释胶囊 3 家，缓释片 1 家，但这些厂家均未见有大 量产品上市。原因是原料成产成本高。
盐酸坦洛新为手性药物，临床采用为右旋光学异构体，根据国内合成情况 为路线长、收率特别低，因而成本很高，目前市场原料药价格约 12 万元/kg。 我们采用新的不对称合成路线，收率比文献提高了 2—3 倍。原料易得，极大 的降低了生产成本，仅 2—3 万/kg 左右，操作简单可行，收率稳定。不需要 大量工业设备，实验室制备即可满足市场需要，极具市场价值。