[01927980]头孢克肟原料药及片剂、胶囊、颗粒剂等制剂（化学药品注册分类 4）
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技术详细介绍
适应症
本品为第三代头孢类广谱抗生素，用于敏感菌所引起的呼吸道感染，如上 呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、慢支急性发作、慢性肺心病急性感染、支 气管扩张合并感染、支气管哮喘合并感染。尿路感染， 如下尿路感染、急慢性 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。耳鼻喉科感染，如中耳炎、副鼻窦炎。急 性胆道感染和胆囊炎。猩红热。
项目简介
头孢克肟是日本藤泽药品工业株式会社研制开发的第三代头孢类广谱抗 生素，由日本藤泽公司开发。本品于 1987 年在日本上市，临床效果明显，疗
效确切，副作用小。现已收载于日本抗生物质医药品基准解说，1998，p140-142 及 USP-NF，1995 版，p291-292。我国于 1994 年已进口该药原料及制剂，行政保护授权号 B-JP94011801； 注册证号为：X980268、X980084。国内现有多家本品原料及制剂的生产企业， 其制剂为片剂、胶囊、颗粒剂等制剂。
项目知识产权状况
国内专利及行政保护情况：头孢克肟原料及制剂在中国申请的行政保护， 2001 年初到期。
生产使用条件
头孢克肟原料药生产使用条件：头孢类抗生素原料药车间。
头孢克肟制剂生产使用条件：头孢类抗生素制剂车间。
市场及经济效益预测
本品在国内外上市以来深受广大患者的欢迎，市场销路畅通，产生了很大 的经济效益和社会效益。
目前进度
头孢克肟原料药及制剂： 已研究并获得过新药证书及生产批件，现可按 照化药 4 类申报。