[01918320]呼出气检测质谱
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技术详细介绍
本项目的高通量呼出气检测质谱技术已通过电磁兼容、安规、环境实验等第三方检测认证 （GB 4793.1-2013& YY 0648-2008），完成建设了 1000 余平呼出气质 GMP 规模化生产线，获批生 产许可（湘食药监械生产许 20220007 号），实现质谱仪器的量产。获批第二类医疗器械产品注册 （CFDA Ⅱ) 认证（湘械注准 20212221412），成为人体呼出气检测分析领域第一个成功产品化并取 得中国药品监督管理局（NMPA）认证的平台型产品，主要应用于人体呼出气中痕量挥发性有机物 高通量检测，助力疾病早期筛查。
本项目先后在北京大学人民医院、江苏省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院等 30 余家医院针 对肺癌、肺结核、乳腺癌等多个病种开展临床研究， 已完成 8 万余例呼出气样本数据库建设，通过 构建深度学习算法，检测敏感度与特异性均高于 90%。于 2021 年在贵州省长顺入学筛查 ATB 筛 查 10000 余人，以 IGRA 为参考获得良好的敏感度和特异性，筛查结果获得当地政府肯定，并将本 项目技术列入疾病预防控制中心文件（长疾控函 2021-27 号）。同时，本项目技术入选《 2022 年结 核病创新诊疗防治技术白皮书》，成果申报单位入选北京结核病诊疗技术创新联盟成员单位。