[01732452]包芯片关键技术的研究与开发
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技术详细介绍
本项目以日本赛诺菲有限公司的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg,商品名：ComPlavin）为参比制剂,进行了硫酸氢氯吡格雷阿司匹林包芯片的处方筛选和制备工艺研究,并在ZPW26 旋转式包芯压片机上顺利实现3 批包芯片的小试放大生产（2 万片/批）;制备的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林包芯片质量稳定,与参比制剂在pH1.0、pH4.5、pH6.8 和水四种介质体外溶出曲线均相似,杂质增长变化与参比制剂接近,加速试验和长期试验考察各项指标符合要求。利用包芯片技术解决普通压片、多层压片不能解决的其他一些制剂技术问题,如降低缓释制剂辅料用量、提高患者服用方便性、掩盖口腔粘附片的嗅味并同时实现粘附和防粘附特性、微丸压片微丸破裂等,开发了苯磺酸左氨氯地平叶酸包芯片等其他四个新的制剂产品。本项目已基本完成目标任务和考核指标。期间制定产品质量标准2 项,发表论文2 篇,申请发明专利3 项,已授权2 项。