[01705446]中药炮制关键技术及饮片质量标准体系的集成创新

项目归属生命科学领域。 项目依托南京中医药大学江苏省中药炮制重点实验室（2006年以来先后被立项为全国唯一的国家教育部中药炮制规范化及标准化工程研究中心、国家科技部中药饮片质量标准研究平台、国家中医药管理局中药炮制标准重点研究室）的技术优势,针对中药炮制领域存在的炮制机理不明确、炮制规范不统一、饮片质量标准缺乏以及炮制设备落后等核心问题开展了“中药饮片炮制机理—工艺规范化—质量标准化—设备智能化—成果产业化”的系统集成创新研究,取得了系列成果。 （1）项目首次阐明了中药复制法的减毒机理。将毒性中药半夏、虎掌南星、禹白附等具有共性的刺激性毒性成分—由蛋白和草酸钙组成的具有特殊晶型的复合物毒针晶,发现毒针晶中的凝集素类蛋白是其主要的化学刺激物,揭示了复制法矾制减毒的共性炮制机理—毒针晶被溶解,特殊晶型被破坏,刺激性毒性下降。 （2）项目进行了中药煅制、蒸制、复制共性技术以及325种中药饮片统一加工炮制研究,在明确中药材的品种、主产地、药用部位、采收季节、产地加工等环节的基础上,系统建立了中药饮片的净制、水处理软化、切制、（加辅料）炮炙、干燥等环节的操作要点及工艺参数,最终形成了中药煅制、蒸制、复制等3项共性技术（13种代表饮片）以及325种中药饮片炮制工艺标准操作规程（SOP）,为全国51家高校和科研院所进行中药饮片质量标准研究提供可溯源的样品,为中药饮片国家标准的建立以及2010版《中国药典》按时出版、发行和颁布奠定了基础。 （3）项目通过建立“中药饮片质量标准研究平台”和对33种中药饮片质量标准的起草和修订,从性状、鉴别、检查、含量测定等15个方面进行系统的质量标准示范性研究。首次建立33种中药饮片的国家标准,其中山茱萸等25个品种的研究成果被2010版《中国药典》收录。同时,被国家药典委员会评为2010版《中国药典》标准研究先进单位（全国60年来第一次评比）。 （4）项目通过研制智能化中药炮制设备及其管理控制系统,实现中药饮片生产的自动化和标准化。在解决了中药饮片煅制、蒸制、复制中的“火力”、“火候”、压力、时间、辅料用量等共性技术问题的基础上,进行智能化中药炮制设备的研发,将基于经验的生产过程参数用规范化、标准化生产技术参数取代,研制出蒸制设备RZWY型自动润药机、节能减排的DGD-100S型程序控温煅药炉等设备。首次实现中药炮制生产全流程的规范化,实现中药炮制过程的智能化、信息化控制。 （5）研究成果作价5020万元技术入股,2008年在南京国家高新技术产业开发区内成立以中药饮片的研究开发与生产为核心内容的南京海昌中药集团有限公司,旗下的南京海源中药饮片有限公司于2011年1月通过国家GMP验收。本项目的研究成果2009～2010年在海善中药炮制设备有限公司实现销售收入1500万元,利润600万元;在浙江中医药大学中药饮片厂形成产值5000万元,利润1000万元。 本项目近3年实现经济效益1.152亿元,共发表论文72篇,出版中药炮制专业教材3部,培养硕、博士研究生52名。