[01703474]壮成药国家新药八味龙钻颗粒的研制

“壮药八味龙钻方”是广西中医药大学壮医药专家庞宇舟教授在挖掘总结壮医药治疗类风湿关节炎的传统药物的基础上,按照壮医理论配伍的临床验方。现代药理研究表明壮药八味龙钻方一方面能下调关节炎大鼠模型致炎因子TNFα、IFNγ和关节炎大鼠模型致炎因子MMP-13的水平,另一方面能提高实验性关节炎大鼠模型抗炎因子IL-4、IL-10的水平,这可能是其治疗类风湿关节炎的作用机理。方中的九龙藤、大血藤（又名大钻）等常用于治疗风湿性免疫病,九龙藤中的黄酮类成分显示较强的镇痛抗炎活性,是壮医风湿免疫病专科常用药。青藤碱具有抗炎、镇痛、抗风湿、免疫抑制等药理作用。飞龙掌血生物总碱、乙醇提取物和水提物均有镇痛抗炎作用。飞龙掌血民族民间临床用于治疗风湿性关节炎。药理表明两面针具有消肿止痛作用。八角枫含生物碱及稀甙等,具有祛风、通络、散癖、镇痛等作用,用于治疗风湿疼痛、麻木瘫痪、劳损腰痛、跌打损伤等。鸡血藤具有活血补血,通络、祛风除湿功效;五指毛桃可以健脾益气,化湿舒筋,行气止痛,均可用于风湿痛、类风湿性关节炎。以上八味壮药材按照壮医药理论合理配伍,诸药配合作用于龙路、火路在体表的网结,疏通龙路、火路之瘀滞,直接祛邪外出,恢复天、人、地三气的同步运行,从而达到治疗目的。临床研究表明八味龙钻方能明显降低类风湿关节炎患者的血沉、CRP、RF、Ig,有效率可达85.0%,能明显改善患者的晨僵、关节疼痛、关节肿胀等症状,表明八味龙钻方治疗类风湿关节炎疗效显著。 本项目在广西中医药大学壮医药专家庞宇舟教授治疗类风湿关节炎的临床验方“壮药八味龙钻方”的前期研究基础上,通过提取工艺、制剂工艺、质量标准和稳定性考察等药学研究,以及药理毒理学研究,运用现代药剂工艺技术和辅料,建立产品成分量化明确、重复性好的质量控制方法;整合高校与企业的民族药创新技术平台的将广西资壮药源优势转化为产品优势,促进等广西特色壮瑶药的产业化发展,将“壮药八味龙钻方”研制开发成壮成药国家新药“八味龙钻颗粒”。一方面为类风湿关节炎患者提供一种质量合格稳定、经济有效、携带使用方便、服用依从性好的新药产品,缓解类风湿关节炎患者的经济压力以及社会压力;另一方面通过本课题的实施,对探索壮药新药的研究开发思路,加快壮药现代制剂的研发,形成具有自主知识产权的壮成药技术产品,有利于壮药材的资源优势转化为产品优势,促进广西民族医药事业发展,实现自治区和广西壮瑶医药振兴计划,对维护人类健康有重要意义。 项目的承担单位广西中医药大学制药厂为广西中医药大学的产学研基地,是集研发、生产、销售为一体的国家中型企业,广西高新技术企业,并通过了国家药品GMP认证,拥有符合药品GMP要求的、成套的自动化生产线。八味龙钻颗粒获得国家生产批文后,产品将迅速规模化生产,创造很好的经济效益及经济效益。