[01699791]胃炎止痛胶囊的研制

利用传统中医和中药理论，结合现代医药学实验技术，完成了胃炎止痛胶囊临床前主要研究工作，为进入临床期研究奠定了前期工作基础。1.进行了胃炎止痛胶囊的组方分析。对《胃炎止痛胶囊》中各种中药组分的药理学作用及临床治疗作用进行分析的基础上，以《黄芪建中汤》去饴糖，加北五味子、吴茱萸等药材组成方剂。其主要功用：补益脾胃，益气温中，缓急止痛。适用于脾胃氧气虚衰而致的胃脘疼痛，纳呆纳少，神疲乏力，恶心呕吐，肢冷畏寒，大便稀溏诸症。即现代临床中胃、十二指肠溃疡，萎缩性胃炎，浅表性胃炎，胆原性胃炎，慢性肠炎等胃肠道症患。2.完成了胃炎止痛胶囊的生产工艺的研究。首先分析《胃炎止痛胶囊》组方的特点，针对剂型的选择、药材的鉴定及处理进行了研究。特别是对醇提取工艺、挥发油提取工艺及水提取工艺的影响因素与水平设计进行了研究，最终形成了较合理的制备工艺。3.完成了胃炎止痛胶囊的药效学实验。利用小鼠的抗胃酸实验、抗炎实验和镇痛实验，完成了胃炎止痛胶囊的药效学实验。4.研究制定了胃炎止痛胶囊质量标准。对胃炎止痛胶囊的性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏、有效期等进行了分析，建立了胃炎止痛胶囊的质量标准。5.完成了胃炎止痛胶囊的药物稳定性研究。依据“药物稳定性试验指导原则”的有关规定，对胃炎止痛胶囊试制产品进行了性状、鉴别、崩解时限、微生物检查及含量测定等研究。6.进行了胃炎止痛胶囊安全性评价。主要完成了急性毒性实验。结果表明未见明显毒性反应。7.进行了胃炎止痛胶囊在大鼠体内的药动学研究。用芍药苷和五味子乙素作为含量测定的指标，观察了胃炎止痛胶囊在大鼠体内的药动学。