[01654902]参益安神片的开发与产业化研究

1、课题来源与背景 本课题来源于吉林省科技发展计划项目,计划类别为吉林省医药产业发展专项资金计划,项目类别为吉林省医药产业发展专项资金项目。 2、技术原理及性能指标 （1）技术原理：次采用星点设计结合正交实验进行工艺筛选;在质量标准中采用一测多评法分别对人参和五味子进行多成分同时测定,采用外标法对酸枣仁含量测定,对其有效性进行更全面的质量控制;在药效学研究中,通过对小鼠的行为学考察探究其改善睡眠和记忆的药效作用,并通过对脑内相关神经递质含量的检测,在改善睡眠机制上进行了实验探究。 （2）性能指标：包括参益安神片的配伍、提取工艺及制剂工艺研究、质量标准研究,制剂稳定性研究,毒理学研究和药效学研究内容等。 3、技术的创造性与先进性 在制备工艺中首次采用星点设计结合正交实验进行工艺筛选;在质量标准中采用一测多评法分别对人参和五味子进行多成分同时测定,对其有效性进行更全面的质量控制。 4、技术的成熟度,适用范围和安全性 本项目已建立完整参益安神片的制备工艺,合格的质量标准,制剂稳定、无毒、安全、有效。针对现在市场紧缺改善睡眠和记忆等相关症状的中药复方制剂,本制剂适用于大生产,发展前景一片光明。 5、应用情况及存在问题 本制剂尚未投入生产,可在新药指导原则下,继续开展长期毒性实验。 6、历年获奖情况 无