[01608017]商陆口服液的研制

1、任务来源：本项目为河南牧业经济学院与河南省康星药业股份有限公司和河南省康星生物科技有限公司校企合作项目。 2、应用领域和技术原理：肾肿综合症是指以肾脏肿大、肾功能障碍、尿酸盐异常蓄积为主要特征的一系列征候群,也是目前养鸡业中导致鸡只死亡的常见疾病之一,特别是肉鸡因其生长速度快,发病率高,用药量大及环境因素的影响,极易引起肾肿症。鸡群一旦发生肾肿症状,会影响机体的正常代谢,死亡率将会增高,特别是其它疾病引发的肾肿症。 商陆是商陆(P.cinos.Roxb.（Phytolacca acinosa Roxb）和美洲商陆（P. merican。L）的干燥根,味苦,性寒,有毒,归肺、肾、大肠经。有逐水消肿,通利二便,解毒散结的功能。主治水肿胀满,二便不通,庙瘾,痞癖,凛痈,疮毒。用于水肿尿少,腹水胀满等。目前国内尚未有商陆的有关制剂,本项目以商陆口服液单一的药材为原料,经过水提法将商陆中的有效成分商陆总皂苷和商陆总多糖提取利用,生产工艺简单可行,尤其适合工业化生产。且药效学实验结果表明商陆口服液对鸡肾肿证具有较好的治疗效果。 3、主要研究内容及成果的创造性、先进性。 （1）制定了商陆口服液的质量控制标准：本项目确定了商陆口服液中商陆的薄层鉴别和含量测定方法及限度标准。制定了商陆口服液的质量控制标准。 （2）商陆口服液毒理研究确定使用安全性：小鼠急性毒性确定最大给药剂量6000 mg·kg-1,则LD50大于5000mg·kg-1。大鼠长期毒性也表明商陆口服液没有明显毒性。 （3）确定了商陆口服液的药效：商陆为峻下逐水药,人医上很少用,该研究中我们根据其功能、归经等创新性的用于鸡的肾肿。采用人工造模鸡肾肿证,设立阳性对照组和兽药对照组,商陆口服液高、中、低剂量治疗组,连用5天。观察各组临床症状、体重变化、治愈率、血清尿素氮、肾指数、肾脏组织学变化等指标,评价商陆口服液对鸡肾肿证的治疗作用。结果,与阳性对照组相比,商陆口服液高中剂量可以显著的改善肾肿模型鸡的临床症状、增加体重、降低血清尿素氮和肾指数。结论：商陆口服液对鸡肾肿证具有一定的治疗作用,可以作为治疗鸡肾肿证的药物进行开发,鉴于高中剂量间的综合治疗效果多差异不显著,推荐0.4mL/kg体重/只作为临床的使用剂量。扩大临床试验进一步表明商陆口服液0.4mL/kg体重/只可以使临床肾肿鸡治愈率达到85.6%。