[01590654]注射用交联玻璃酸钠及关节腔注射剂的研究与开发

本项目属于医药领域,是对注射用交联玻璃酸钠及关节腔注射剂进行临床前研究与开发。 本项目开发的注射用cHA原料药在国内外均无上市产品,交联剂残留在2ppm以内,细菌内毒素小于0.05EU,其它质量指标符合欧洲药典注射用原料药的要求,技术达到国际先进水平。cHA注射液在国内尚无产品上市,填补了国内空白。cHA注射液采用预灌装玻璃注射器包装,终端灭菌工艺既将加热降解效应降至最低,又保证产品无菌热源,产品质量符合注射剂质量要求。cHA注射液与国外类似医疗器械产品相比,产品交联剂残留及其它杂志限度均相同,初步的药学试验结果证明cHA注射液单词给药与国外类似产品效果相当,达到国际先进水平。 成果的创造性、先进性： （1）本项目首次将交联玻璃酸钠（cHA）开发为药品,原料药采用高温反应和纯化工艺,工艺简单、耗时短,产品纯度高、均质好、杂质少。原料药制备工艺采用高温反应、高温纯化,有利于控制微生物污染和细菌内毒素,与国内已公开的常温反应、常温纯化相比,具有工艺简单、耗时短、产品纯度高等的优点。 （2）本项目首次将cHA开发为局部注射治疗骨关节炎的药品,实现即时缓解症状和长效相结合,较少给药次数和给药剂量,与现有的非交联玻璃酸钠注射剂产品相比,具有注射次数少、疗效好、不良反应少等优点。