[01571840]围绝经期综合征治疗用药加味青娥片的研发

课题来源与背景：天津市科技支撑计划,合同编号为10ZCKFSY09100。 技术原理及性能指标： 技术原理： 该项目为中药新药研究开发项目,其成果主要应用于生物医药领域。 性能指标： 1)依据中药、天然药物注册分类及申报资料要求,按照新药“6.1中药复方制剂”开展了丹知青娥片（课题申报时为“加味青娥片”,后更名为“丹知青娥片”）相关研究工作,完成了提取工艺研究、制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、药效学研究、毒性研究,并完成了申报资料的整理工作,即将申报。 2)培养博士研究生1名,硕士研究生3名;申报专利3项,授权专利2项;发表论文6篇,其中SCI论文3篇。 技术的创造性与先进性： （1）阐明了丹知青娥片补骨脂、杜仲等雌激素样作用的化学物质基础,有助于探明发挥围绝经期综合征治疗的药效作用机制。 （2）构建了多指标监测的工艺优化方法,使中药复方的工艺路线选择和优化更加全面、合理。 （3）创新性的解决了补骨脂的肝脏毒性问题、补骨脂提取物的粉末化难题,为丹知青娥方的研究及含有补骨脂的中成药的二次开发提供了技术支撑。 （4）构建了多指标的质量控制体系：选择了补骨脂素、异补骨脂素、丹酚酸B、芒果苷作为质量控制指标,系统开展了丹知青娥片的质量控制研究,并完成了12个月的药物稳定性研究。 （5）针对围绝经期综合征的特点,系统开展了去卵巢模型大鼠、自然衰老大鼠、应激大鼠的雌激素样效应及镇静安神等药效作用研究。 技术的成熟程度,适用范围和安全性： 国外资料统计有84.2%的妇女在围绝经期出现症状,我国这一人群中至少60%出现或轻或重的绝经相关症状。本病发病率高,年龄跨度大,给众多妇女的生活和工作带来难以承受的困扰,因此,市场需求量大,前景广阔。 丹知青娥片（课题申报时为“加味青娥片”,后更名为“丹知青娥片”）是基于临床研究和实验室基础研究开发的植物雌激素复方中药,由补骨脂、杜仲、丹参、知母组成,课题组研究人员已完成对补骨脂、杜仲、丹参的化学成分分离和化合物的雌激素活性筛选工作,药效学研究已证实丹知青娥片具有植物雌激素样作用,能有效调节OVX大鼠的雌激素缺乏效应,有效缓解围绝经期综合征的各种症状,具有开发价值。完成中药6类临床前研究全部资料,实现中试产品的制备,产品质量达到药品申报的要求,正在递交申报资料。 丹知青娥片经系统的安全性评价实验证明,在规定的给药剂量下和时间内,丹知青娥片是安全的。 应用情况及存在的问题： 该项目的研究成果可应用药物研究开发和技术服务领域。通过继续完成丹知青娥片的新药申报工作,以临床批件或新药证书的形式转让,最终形成药品上市销售,为患者服务,可以获得良好的经济和社会效益。依托构建的更年期治疗药物研究开发平台,为相关药物的研究开发和大品种二次开发提供技术支持和服务,可以进一步提升技术服务能力,同时创造经济效益。 存在的主要问题为相关医药企业对该项技术了解较少,应用范围不广,后期应进一步加强产学研究结合,推动该项技术的应用。