[01550966]中药注射用粉针剂现代化技术平台

本项目是国家科技支撑计划的一部分，侧重于应用开发研究，研究领域属于“中药制剂学”技术领域。　　本项目针对中药注射粉针剂的技术瓶颈问题，通过对生产过程中质量参数、工艺参数、物料特性参数、设备参数之间的转换与统一以及全过程的参数循证与变化规律的研究，实现在该领域中的现代技术集成、适宜性的目标。　　发表了国内外期刊论文131篇、著作8部、专利7项、验证8项、标准操作规程（SOP）24个、质量标准8项。　　建成了一条计算机控制的自动化的中药粉针中试生产线；建成了北京中医药大学中药学院中药粉针研究示范基地；建成了哈药集团中药二厂中药粉针剂示范基地。　　培养了高水平中药学科带头人3名；中药注射粉针剂科研与生产的技术与管理骨干3名；中药注射粉针剂科研与生产的设备设计技术骨干2名；培养博士1名；研究生6名。与中药生产企业探讨建立了硕士生、博士生培养点，并建立博士后工作站。　　本项目解决了许多中药粉针行业内的技术难点和问题，促进了行业的技术进步。具体解决了：（1）提取效率低、质量不稳、提取差异大、提取生产的不均匀性、原料和能量消耗大的问题；（2）分离、精制与纯化的技术与方法对药物成分的辨识和适配性；（3）辅料的选择与适宜性、剂型设备与剂型的相容性；药物稳定性、药物的容量、卫生学和热原控制、难溶性药物的溶解、药物吸潮、冻干规律等问题。　　该项目技术成果的应用可有效解决中药粉针剂质量不稳定、产品拟合度低等问题，进而提高产品质量，提高中药制药企业及制药设备企业的经济效益；可以显著提高有效成分和有效部位提取、分离、纯化效率，提高生产设备效能，减少水资源、能源、溶媒用量，从而有效降低了污染物的排放量，实现中药洁净生产和绿色制药的目的；不仅能够使企业降低生产成本、节省劳动力，更主要的是可以提高企业对市场变化和信任危机的应变能力。该技术的应用，可以极大的提高中药质量，大大降低不良反应发生率，增强治疗效用的稳定性，推动我国医药行业的发展。