[01516979]胡丹胶囊-治疗乙型肝炎的国家6类中药新药

胡丹胶囊是以慢性乙型病毒性肝炎的肝郁脾虚、湿热血瘀证为主要适用对象的国家6类中药新药。本中药复方系由六味中药精心配伍组合，运用现代工艺研制而成的内服中药制剂。药物特点 胡丹胶囊系根据中医对慢性乙型肝炎的病机认识，遵循中药配伍理论，选用6味传统中药合理组方而成，具有舒肝健脾，清热解毒，利湿活血的功效。经新药临床前系统研究，胡丹胶囊显示了对各种急慢性肝损伤的治疗效果，抗乙型肝炎病毒作用明显且稳定持久，同时可以提高机体免疫力，充分发挥了中药祛邪扶正的独特优势。其主要用于慢性乙型肝炎中以胸肋胀满，疼痛，倦怠乏力，口苦纳差，便溏溲黄，舌质淡红，苔薄黄，脉弦细或弦细涩等为主要表现的肝郁脾虚，湿热血瘀之证。本制剂远期疗效好，无明显不良反应，质量稳定可控。技术特点 在辨证施治理论上和工艺技术上都有所创新，该胶囊制备工艺高效、便捷；质量指标可控性好、特异性强；药理学研究方法系统、可靠。项目进展 该项目已经取得国家药监局颁发的临床研究批件，由于是6类中药新药，因此只需进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究，目前临床研究方案和研究用样品已准备，即将在临床基地正式启动临床研究。市场前景 慢性HBV感染（无症状病毒携带状态和慢性反复活动性肝炎）潜在着发展成肝硬化和肝癌的危险。慢性HBV感染者全球现有3.5亿左右，我国约有1.3亿。理想的慢性乙型肝炎治疗药物应具有良好而稳定的远期疗效。当前，全世界约有600种以上用于病毒性肝炎的药物。但由于药物的毒副作用和肝炎复发难以解决使得至今尚无令人满意的治疗药物。胡丹胶囊组方合理，质量可控，药效优，具有停药无反弹的特点，药理作用明确、药效好、毒副作用低的治疗乙肝药物。上市后如能占领5%的国内市场，其销售量则已相当可观，产生的经济效益不言而喻。