技术详细介绍
一、 品种概况简述
【项目名称】苯丁酸甘油酯及苯丁酸甘油酯口服液
【剂 型】原料、口服溶液
【注册分类】化药3.1类
【规 格】1.1g/ml
【适 应 症】2岁及以上儿童、成年人的尿素循环疾病的慢性治疗
【原研厂商】美国Hyperion Therap Inc.公司
【国内外批准及上市情况】
2013年2月1日FDA批准上市。初次上市时间1996年
【在审评情况】
目前在国内没有进口注册申请也没有其他单位申报。
二、项目简介
与其适应症一致的品种是苯丁酸钠，目前国内有三家申报分别是：北京依诺泰药物化学技术有限公司、北京恒瑞康达医药科技发展有限公司、浙江贝达药业有限公司。都是原料+片剂，3.1类，其中北京恒瑞康达医药科技发展有限公司除报了片剂外还报了一个散剂。
苯丁酸钠的销售情况。2010年苯丁酸钠的全球销售额为1300万美元，2011年为1900万美元，增长了13%左右。
《肝病学》杂志(Hepatology)3月刊上发表的一项II期研究显示，每天口服2次甘油苯丁酸酯(GPB) 6 ml可显著减少肝硬化患者的肝性脑病(HE)发生率并显著缩短至发生首起事件的时间
三、专利及知识产权
无专利保护
四、进度
目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。