[01396804]保肝退黄中药五类新药S06

保肝退黄五类新药S06胶囊，其原料药材田基黄为藤黄科金丝桃属植物地耳草HypercumjaponicumThunb.的全草，系两广（广东、广西）地道药材，具有清热利湿、解毒消肿的功效。民间多用于治疗小儿黄疸或黄疸性肝炎、病毒性肝炎及早期肝硬化。我们对田基黄进行了系统研究，建立了田基黄药材的指纹图谱，并采用先进的提取分离技术获得了田基黄保肝退黄的有效部位（该有效部位总黄酮含量超过50%）。我们研制的中药五类新药S06胶囊是用该有效部位制成的全新药物，目前已按国家中药五类新药的技术要求完成了临床前的所有研究工作（包括：工艺、质量、稳定性、主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性等试验研究）及申报资料的撰写，待申报临床批件。临床前研究表明：该新药采用胶囊剂型，顺应性好，服用剂量小；既具有显著保肝降酶作用，又具有良好的退黄作用，适用于急性黄疸性肝炎及急、慢性迁延性肝炎见转氨酶升高者；且毒副作用少，安全范围广。具有较强市场竞争力。该新药已申报了2项国家发明专利，完全拥有自主知识产权。成果所处阶段：已完成临床前所有研究工作，待申报临床批件。