[01373592]创新中药“甘草护肝降糖分散片”产业化研究

1.课题来源与背景 本项目在甘肃省重点研发计划“创新中药甘草护肝降糖分散片产业化研究”（项目编号：17YF1FA125）支持下开展了新药产业化工艺优化研究和安全性评估研究。对产品的保肝作用进行了进一步深化研究。确定了新药产业化的最佳优化工艺。对产品的急性毒性和可能的毒副作用进行了系统评价研究。本课题研究为借助校企联合,互相促进,尽快实现成果产业化进行了有益的探索。同时也为甘肃大宗药材甘草的资源优势转化为高技术新药产品提供了研究基础。 2.研究目的与意义 目前,用于糖尿病治疗的药物大部分为西药,其降糖作用是肯定的,但目前临床上使用的大多数降糖药具有较大毒副作用,常见有胃肠道恶心、腹胀、腹泻,瘙痒、红斑、白细胞减少、肝功能损害等不良反应。由于糖尿病患者需要长期服药,故市场急需高效、低毒副作用、可长期服用的降糖新药。由于糖尿病并发症的病变多呈慢性过程,中药正好有自己的优势,所以寻找既能降血搪,又能防治糖尿病并发症,且使用价格便宜,又几乎无不良反应的中药降糖新药具有极其重要的意义。 我们研究组经十余年努力,从中药甘草中提取分离得到α-糖苷酶抑制剂活性部位,并进行甘草护肝降糖分散片制剂新产品开发,旨在研制既能具有降糖作用,同时对糖尿病造成的肝肾损害具有明确的保护作用,且长期应用毒性较低的中药降糖新药,填补降糖药物市场该类产品的空白。 本项目立足甘肃甘草资源优势,本项的实施为我省甘草资源实现产业化,为我省优势的甘草药材资源优势转化为深加工高技术含量产业产品优势提供了技术支撑。 3.主要论点与论据 ①通过校企联合方式进行了甘草降糖成分的进一步优化并规范化了产品规模化产业化过程的技术参数研究。 ②通过正交实验进一步优化了甘草降糖新药的产业化生产工艺。 ③为了综合利用甘草资源,进一步开展了从提取完甘草酸等产品的甘草工业废渣中提取分离甘草降糖护肝活性成分的规模化生产工艺研究。探索更加完善的综合利用甘草资源,改善甘草酸生产企业废渣环境污染问题,保护环境的甘草降糖部位提取技术路线。 ④在于系统研究现有的有效部位提取分离工艺的产业化技术,使其走出实验室,适合工业放大生产。目前我们已进行中试量原料药提取工艺探索,有较好的放大量研究基础。 ⑤开展了该产品降糖活性部位化学组成及其制剂的可行的质量标准研究。探索该降糖有效部位的化学组成和指标性成分与降糖活性的关系等。 ⑥将通过实验动物观测一系列与降糖相关理化因子的变化进一步阐述该药物降糖机理。 4.创见与创新 本项目立足甘肃甘草资源优势,进行甘草护肝降糖分散片制剂新产品开发。本新制剂产品的研究旨在为糖尿病患者提供一种高效、低毒且可长期安全使用的降糖新药。糖尿病需要长期服药。目前国内国际降糖药市场主要以化学药为主,长期服用肝肾毒副作用较大。本产品具有的特的α-糖苷酶抑制剂作用,不仅具有降糖作用,同时对糖尿病造成的肝肾损害具有明确的保护作用,长期应用毒性较低。通过本产品的研制开发填补降糖药物市场该类产品的空白,也为为其他品种的药材资源优势转化为深加工高技术含量产业产品的接续研发优势提供了很好的路线探索和研究基础积累。希望通过本项的实施为我省甘草资源实现产业化,为我省优势的甘草药材资源优势转化为深加工高技术含量产业产品优势提供了技术支撑。 5.社会经济效益,存在的问题 本项目的研究不仅有望为降糖药物市场提供一种高效、低毒、适于长期服用的中药降糖新药。同时该项目实施还可连续带动甘肃甘草药材种植、成份提取、新药制备等产业的发展,同时也可促进我省中药产业发展,为我省药材资源优势转化为产品产业优势提供新的发展方向和模式。 目前中国的糖尿病口服用药市场规模为178.5亿元。目前我国每年新增150万糖尿病患者。根据这一数据可以推算,中国糖尿病口服用药市场容量平均每年将净增2,000万元左右,加上糖尿病患者需要终身服药以及用药需求不断增加,中国糖尿病口服用药市场的规模在未来几年内可能突破180亿元大关。 现今,α-糖苷酶抑制剂在国内医院乃至全球市场仍是抗糖尿病药物的主力军团中。本项目降糖新药有效活性成分为中药 α-糖苷酶抑制剂,本新药的成功上市将有望为降糖药物市场提供一种高效、低毒、适于长期服用的中药降糖新药。 6.历年获奖情况 无。