[01346556]儿科药物临床前评价关键技术构建与应用

“儿科药物临床前评价关键技术构建与应用” 项目,在山东省药学科学院新药评价中心2012年国家服务业发展引导资金计划项目“山东省新药药理与安评中心公共服务平台” 技术基础上,自选专题,通过不断引进、消化吸收,逐步完成儿科药物临床前评价关键技术构建,降低临床儿科药物用药风险。本项目属于医药领域,是对儿科药物进行临床前评价。 本项目借鉴国际先进实验室建设、管理经验和技术指导原则,积极探索新技术和新方法在儿科药物临床前评价中的应用。其先进性和创新点在于： 1)率先开展了儿科药物临床前评价研究,并构建了完善的评价技术体系,为国内《幼龄动物非临床安全性评价》指导原则的尽快出台提供了借鉴; 2)率先建立了针对幼龄动物（大鼠、犬）给药技术及采血技术; 3)率先完成了幼龄动物临床前评价研究发育毒性特殊指标的选择; 4)率先开展幼龄大鼠毒代动力学研究,并于与成年动物药代动力学数据进行比较,以评价可能存在的潜在暴露差异; 5)率先建立了基于幼龄大鼠的血液学、血清生化、解剖病理学等基础背景数据,进一步丰富了中心原有实验动物背景数据库,并实现区域贡献,为了幼龄动物研究提供可靠的保障。 取得的经济效益： 本项目建立了科学、合理、规范的临床前儿科药物临床前评价技术体系,进一步推进儿童药品的研发,间接增强了我省儿科药物研发自主创新能力。 技术体系构建过程中,重视与国内外新药研发领域的合作与交流,同国家北京药物安全评价研究中心、上海美迪西生物医药股份有限公司、济川药业集团有限公司等进行多次技术交流。开展了布洛芬注射液、小儿蒲地蓝消炎糖浆、小儿化滞止咳口服液、小儿醒脾颗粒等儿科药物临床前安全性评价及药代动力学研究。创造直接经济效益200余万元,为企业创造效益数亿元。