[01310967]天津市现代中药大品种群系统开发（2008）

在天津市范围内选择开发潜力较大的速效救心丸、注射用益气复脉（冻干）等10个优秀品种为研究对象,对每个品种进行个性化分析,寻找其进行二次开发的切入点,在标准化种植、剂型改进、提高质量控制、药理药效和作用机制、规范的临床研究和市场营销策略等方面进行全面深入的二次开发。 建立了基于源头的药材评价及控制分析方法;优化和改善了品种的制剂工艺研究,水飞蓟宾注射针剂实验室模式已经试验成功即将填补国内水飞蓟类注射剂型的空白;发展了多种中药质量分析策略和联用技术,修订了护肝宁的质量标准,并已载入2010年版中国药典;实现生产过程的全流程质量控制。进一步明确了品种的药效,作用机制;开展了速效救心丸治疗动脉粥样硬化的临床药效学研究和机制研究。进一步完善和补充名优中成药二次开发模式并加以推广。以质量为中心、综合提升产品科技内涵,使中药产品达到“安全、有效、稳定、可控”。 申请发明专利22项,授权发明专利6项,申请并获批国家标准3项。发表论文41篇,提高产品技术壁垒。并将基础研究成果应用于学术推广,以提升品种科技内涵带动销售,10个品种年销售收入从立项时的6.53亿元增长至2012年的14.08亿元,利税3.42亿元。销售额的增长速度保持在每年20%的匀速增长。项目执行期间实现累计销售收入49.6亿元,新增2个年销售额过亿品种,实现销售额大幅度增长,提高了企业的科技创新能力和科研实力,促进了中药产业进步,对全国的中成药二次开发工作起到了示范作用,有重要理论和实践意义。