[00131594]小儿复方感冒颗粒

小儿复方感冒颗粒（片、胶囊）（暂命名） 新药类别:新药3.2类 英文名： 本品为复方颗粒剂。主要成份：扑热息痛、愈创木酚磺酸钾等5种成分。 选题的目的与依据 感冒是一种呼吸系统常见病、多发病，临床表现以头痛、鼻塞、流涕、恶心、发热为主要症状。该病全年发生，以冬末春初为主，给人们的正常生活、学习带来了极大的痛苦和不便，尤以儿童为甚。本公司研制开发的易溶型儿童感冒颗粒是针对儿童的生理特点和药物耐受性选用目前国际上一致认可的安全、有效的成份作为配方，应用人群主要为5～14岁的儿童，主要用于解热镇痛，镇咳，缓解流鼻涕、鼻塞，喷嚏等症状，不良反应少，安全性高，口味独特，尤其适合于儿童服用。 处方中扑热息痛因其毒副作用小，口服易吸收、退热迅速且作用持久，能维持6～8小时，被世界卫生组织（WHO）推荐给儿童最安全、有效的首选退热药，是目前复方感冒制剂主要的成份之一；愈创木酚磺酸钾是强力祛痰剂，使呼吸道腺体分泌增加，痰液被稀释，易于咳出；其它三种西药都是国产常用感冒药。 本复方制剂针对感昌引起的症状均具有很好的疗效，在日本已做为非处方药应用多年，成人与儿童的组成成份均一致，只是包装规格不同。目前国内市场尚无类似相同组方的产品上市。因此本复方制剂的研制成功将较大的市场空间。 国内外研究概况 本公司开发的复方制剂剂（颗粒、片、胶囊）是依据已在国外生产上市的颗粒剂（片、胶囊）所研制，疗效显著，剂型、剂量、口感都非常适合于儿童服用，且副作用较小，深受患者欢迎。 本品为对乙酰氨基酚、愈创木酚磺酸钾等五成分制成的复方颗粒剂（片、胶囊）。处方中的组成成份在现有的资料和临床长期使用中确已证实为安全性药物；药物无潜在的毒性，长期使用无依赖性或耐受性，无“三致”作用，不易蓄积中毒。在推荐治疗剂量下，无严重不良反应，或虽有不良反应但为一过性轻微者，停药后可迅速自行消退。 专利及行政保护情况 本品处方中的组成成份大多都是临床应用多年的药物， 也在国内获准生产，因而不存在专利和行政保护问题，国内尚无组成相同的复方制剂上市。该处方中的组成成分来源广泛，质量较优，生产成本低。该类产品具有很好的社会效益和经济效益，具有广阔的市场空间。