技术详细介绍
他达拉非生产工艺
(一)品种基本情况
药品名称 通用名：他达拉非 英文名：tadalafil 商品名：希爱力
2.剂型：片剂，规格：10mg、20mg。
3.注册分类：本品为化学药品注册申请3+6类。
4.适应症 适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍。
(二)品种的特点
本品口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确.他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品右以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度、血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2..5L/hr,平均半衰期为17.5小时.他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿中排出(约36%的剂量)。
他达那拉非2003年11月日通过FDA上市审批后，其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。 2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非(伟哥)达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
（三）研发进度
待报临床
(一)品种基本情况
药品名称 通用名：他达拉非 英文名：tadalafil 商品名：希爱力
2.剂型：片剂，规格：10mg、20mg。
3.注册分类：本品为化学药品注册申请3+6类。
4.适应症 适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍。
(二)品种的特点
本品口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确.他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品右以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度、血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2..5L/hr,平均半衰期为17.5小时.他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿中排出(约36%的剂量)。
他达那拉非2003年11月日通过FDA上市审批后，其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。 2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非(伟哥)达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
（三）研发进度
待报临床