技术详细介绍
【项目简介】本项目为化药3类。用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。我公司的左乙拉西坦原料药、注射液、缓释片、片剂均已申请注册，即将获得临床批件。
【药品名称】左乙拉西坦
【注册分类】化药3+3+3+6类
【产品说明】
剂型规格：注射液+缓释片+普通片：注射液：500mg：5ml；缓释片：500mg/片；普通片：250mg/片
适应症：适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
用法用量：
成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ 50kg者）：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。
老年人 (≥ 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量。
4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）（体重≤50 kg）起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。
【研发进度】
我公司的左乙拉西坦原料药、注射液、缓释片、片剂均已申请注册，即将获得临床批件。
【项目特点】
左乙拉西坦作为一种全新抗癫痫药物，具有良好的线性药代动力学，以原型从肾脏排出，无肝脏毒性，药物间相互作用少，有效率高，耐受性强，无严重不良反应。有望在全面性和部分癫痫中得到广泛应用。
【国内外研究现状】
左乙拉西坦由比利时UCB公司研发，于1999年在美国首先上市片剂，最初用于成人部分性癫痈发作；2003年7月批准其溶液剂上市；2006年7月批准其注射液上市；2008年9月批准其缓释片上市。
左乙拉西坦片国产申报注册情况：国内目前仅原研企业比利时优时比公司进口产品销售，有国内企业在申请6类药仿制至今仍在审评中。
左乙拉西坦注射液、缓释片未见进口注册申请，国内有企业正申请临床注册。
【市场预测】
中国癫痫病的患病率大约为7‰，约有900万癫痫患者，其中600万病人每年仍有发作，每年大约有40万新发病例。我国活动性癫痫患者只有37％接受了药物治疗，治疗缺口达63％，将近三分之二的病人没有接受正规的抗癫痫治疗。
2007年，其全球售额达10.3亿欧元(折合14.4亿美元)。2008年22城市样本医院销售总额为1139万元，占当年抗癫痫药市场的7.75%，排在第六位。较之2007年171万，增长了近6倍。目前国内市场只有原研一家产品在销售，左乙拉西坦原料药成本较低，非常适合开辟国内市场，参照全球的销售情况，本产品在国内有着广阔的市场前景。