[01257362]宁心更年片的制剂工艺及质量标准研究

1.项目来源与背景

本课题来源于吉林省中医药管理局科学技术研究项目，项目编号是2012-45，项目经费是1万元。

2.技术原理及性能指标

宁心更年片是省内著名老中医姚学善从医60余年的经验总结，姚老一直在长春中医药大学附属医院使用该方，临床疗效验证有效率为96%，且处方固定。该方由炒枣仁、茯神、合欢花、百合、郁金、丹参、白芍、甘草、五味子等9味中药组成，具有宁心安神，疏肝解郁，补肾益肝的作用。我们在临床实践中使用宁心更年片治疗更年期综合征，能够缓解患者的失眠多梦、烦躁易怒、潮热出汗等症状，取得了满意的疗效。

本研究在此基础上，通过制备工艺研究，采用正交试验方法，筛选宁心更年片的最佳工艺路线及工艺条件，并进行中试生产。力争筛选出相关药材的醇提最佳工艺与最佳水提工艺，并通过试验筛选出制粒时粘合剂及其用量，考察颗粒的堆密度、休止角、吸湿性，同时考查压片工艺及包衣工艺，筛选辅料及其用量，为本药的院内制剂开发和新药开发提供科学依据。

3.技术的创造性与先进性

（1）宁心安神片治疗更年期综合征疗效显著，其药物组成配伍具有创新性;

（2）宁心更年片制作工艺中，采用薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外分光光度法等现代技术手段，具有一定的创新性。

4.技术的成熟程度、使用范围和安全性

（1）多年来，本课题组成员一直从事中药新药与中药基础的科学研究工作，积累了一定的科研思路、方法和经验，具有独立承担科研项目的能力。本课题组在国家中医药管理局、吉林省科技厅、吉林省中医管理局等资助下，累计已完成和在研的有关科研课题10余项，发表论文10余篇，已具有一定的学术积累。

（2）本课题组为中药材鉴定、制剂、药物分析等研究力量的优势结合。课题组成员已研究中药新药多年，开展了慢结灵、秘宝胶囊等新药研究，尤其是近期又开展了人参、肉桂、黄芪等数味中药的配方颗粒研究，在中药新药研究方面有了相当的工作基础和实践经验，为本项目的研究奠了技术基础。

（3）本项目是在吉林省中医药管理局下属的中药品种与质量鉴定二级实验室内开展相关研究，实验室具备研究所需要的实验条件和设备，能够圆满完成本项目的研究内容，达到预期目标。

5.应用情况及存在的问题

本研究成果应用于长春中医药大学附属医院等多家医疗机构，直接和间接产生了较好的经济和社会效益，增加了医院的收入，同时为更年期患者缓解了病情。本研究在临床应用有效的基础上，通过制备工艺研究，采用正交试验方法，筛选宁心更年片的最佳工艺路线及工艺条件，并进行中试生产，筛选出相关药材的醇提最佳工艺与最佳水提工艺，并通过试验筛选出制粒时粘合剂及其用量，考察颗粒的堆密度、休止角、吸湿性，同时考查压片工艺及包衣工艺，筛选辅料及其用量，为本药的院内制剂开发和新药开发提供科学依据。

本课题研究的不足之处在于仅限于实验室的研究，尚未开展大批量的实际生产。这将在下一步的研究工作中逐渐完善开展。

6.历年获奖情况

无。